El procedimiento de evaluación acelerada o fast-track en España es un mecanismo regulatorio que permite reducir los plazos de validación y evaluación de determinadas solicitudes de ensayos clínicos presentadas a través del Clinical Trials Information System (CTIS) exclusivamente en España, cuando se cumplen los requisitos establecidos. Este procedimiento se aplica a ensayos clínicos en fases tempranas con medicamentos de origen biológico o biotecnológico destinados a oncología o a enfermedades raras, así como a estudios de bioequivalencia, facilitando un entorno más competitivo para la investigación clínica.
Por su parte, en el ámbito de la Unión Europea se ha puesto en marcha el proyecto piloto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) para la evaluación acelerada para ensayos clínicos multinacionales. Esta iniciativa responde a una demanda histórica de los promotores de estos estudios y busca proporcionar mayor predictibilidad en los plazos de evaluación y autorización a nivel comunitario, favoreciendo la disponibilidad temprana de terapias innovadoras en fase de investigación en toda la UE.
Ambos procedimientos comparten el objetivo de impulsar la investigación clínica y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, si bien el primero está destinado a solicitudes presentadas únicamente en España, y el segundo, a ensayos con alcance multinacional en la Unión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dispone de un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de origen biológico o biotecnológico destinados a oncología o a enfermedades raras, y que se presenten a través del Clinical Trials Information System (CTIS) únicamente en España.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) evaluador debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
Los promotores interesados en acogerse a este procedimiento deben contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud escribiendo a aecaem@aemps.es. En este correo se indicará la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo: título, indicación, medicamento en investigación, población e información adicional de interés.
La AEMPS confirmará su disponibilidad para realizar una evaluación acelerada, valorando las fechas propuestas por el promotor y las características del ensayo y del medicamento en investigación. En caso de coincidir varias solicitudes en un mismo espacio temporal, la AEMPS valorará los plazos más adecuados para cada solicitud, comunicando su decisión al promotor.
Una vez tenga el conforme de aceptabilidad de fast-track de la AEMPS, la solicitud será validada de manera expeditiva y evaluada en 26 días desde su validación, obteniendo la autorización en este plazo en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración. Si en el transcurso de la evaluación la complejidad observada hiciera inviable la reducción de plazos, la AEMPS informará al promotor de los nuevos plazos ajustados.
Al presentar la solicitud, se deberá indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS. Teniendo en cuenta que la evaluación acelerada implica la participación de un equipo multidisciplinar con especial dedicación, en caso de que el promotor no cumpla con la fecha prevista de envío de la solicitud será necesaria una nueva petición de evaluación acelerada para optimizar los recursos dedicados.
Los plazos de evaluación acelerada o fast-track aplican también a aquellas solicitudes de ensayos clínicos donde se investiga la bioequivalencia entre dos medicamentos y que se presentan a través de CTIS únicamente en España.
Los plazos para este tipo de ensayos aplicarán de oficio, sin que sea necesario por parte del promotor contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud ni indicar información específica en la carta de acompañamiento. La solicitud será validada de manera expeditiva y evaluada en 26 días desde su validación, obteniendo la autorización en este plazo en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos CEIm están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
A nivel europeo, España participa en la iniciativa FAST‑EU, impulsada por HMA y desarrollada en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE y de CTIS.
La característica central de FAST‑EU es un plazo máximo total de 10 semanas (70 días naturales) desde la presentación en CTIS hasta la conclusión final, incluyendo los tiempos de respuesta del promotor. Esto es posible gracias a flujos de trabajo paralelos de validación y evaluación, y a un papel reforzado del Estado Miembro Informante (RMS), manteniendo en todo momento los estándares científicos, de seguridad y éticos. Las opiniones de los Comités de Ética están completamente integradas en todos los Estados miembros participantes. En el caso de España, los promotores deben seleccionar uno de los CEIm adheridos a los procedimientos de evaluación acelerada.
Además de acelerar solicitudes individuales, FAST‑EU funciona como un ejercicio estructurado de aprendizaje y generación de evidencia. Está diseñado para aportar información práctica sobre la viabilidad y los retos del modelo de evaluación acelerada, apoyando así la futura implementación de la Ley de Biotecnología de la UE.
Se trata de un piloto voluntario, con una duración prevista de un año y un número limitado de solicitudes por mes, por lo que no se puede garantizar la participación. La información procedimental detallada está disponible en la Guía para promotores de FAST‑EU.
Para presentar un ensayo por este procedimiento acelerado, los promotores deberán completar el formulario de expresión de interés, disponible en el Anexo I en la citada guía, y enviarlo por correo electrónico, a partir del 30 de enero de 2026, a la dirección FAST-EU@hma.eu. La respuesta se comunicará en un plazo aproximado de cinco días laborables.
