Investigación preclínica de medicamentos de uso humano

En la fase de investigación no clínica o preclínica de un medicamento se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado para evaluar la seguridad de su administración en humanos y su actividad farmacológica. La fase preclínica incluye: ensayos en células o tejidos (in vitro), modelos computacionales (in silico), pruebas físico-químicos (in chimico) y/o en organismos vivos (in vivo) con la finalidad de conocer la actividad farmacológica y la toxicología del medicamento seleccionado. Los ensayos que estudian la seguridad del medicamento a nivel preclínico deberán realizarse cumpliendo las normas de Buena Práctica de Laboratorio (BPL). La AEMPS proporciona asesoramiento y apoyo científico a los desarrolladores de medicamentos. Esto incluye información científica y regulatoria sobre el diseño y desarrollo del plan de investigación no clínico, cumplimiento de estándares, recomendaciones y obligaciones. La AEMPS facilita asesoramiento en el establecimiento de la primera dosis en adultos en los ensayos clínicos, evalúa todo tipo de productos incluidos los medicamentos para terapias avanzadas, y medicamentos huérfanos. Además, realiza la evaluación de la toxicidad de cualquier componente o problema que exista en el medicamento y que pueda también surgir una vez en el mercado como puede ser por ejemplo la aparición de una impureza. Por otra parte, el Area Preclínica evalúa el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano antes y durante su comercialización.

Uso ético de animales en la investigación con medicamentos

La AEMPS, en línea con la EMA y la Comisión Europea, actúa apoyando la implementación de los principios de las 3Rs (reemplazar, reducir y refinar) sobre el uso ético de los animales en las pruebas con medicamentos en toda la Unión Europea (UE). Estos principios promueven la utilización de alternativas al uso de animales en las pruebas con medicamentos primando la salvaguarda del rigor científico y mejorando el bienestar animal cuando el uso de los animales no pueda evitarse. La Directiva 2010/63/EU requiere a los titulares de comercialización de medicamentos que integren los principios de las 3Rs y los estándares de bienestar en el tratamiento de los animales en todos los aspectos del desarrollo, fabricación y pruebas con medicamentos. El fin de esta directiva es proteger a los animales usados con fines científicos con el objetivo último de reemplazar toda la investigación con animales por métodos alternativos. Del mismo modo, el Real Decreto 53/2013 (de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia) establece en su Capítulo II los principios y condiciones generales sobre cómo debe llevarse a cabo la investigación con animales teniendo en cuenta los principios de las 3Rs.

Principio de las 3Rs

Principio de reemplazo, reducción y refinamiento:

• Reemplazo: se utilizarán siempre que sea posible, en lugar de un procedimiento, métodos o estrategias de ensayo científicamente satisfactorios que no conlleven la utilización de animales vivos.
• Reducción: el número de animales utilizados se reducirá al mínimo siempre que ello no comprometa los objetivos del proyecto.
• Refinamiento: las actividades relacionadas con la cría, el alojamiento y los cuidados, así como los métodos utilizados en procedimientos, se refinarán tanto como sea posible para eliminar o reducir al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.

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