En España el Programa de Notificación Espontánea de sospechas de reacciones adversas se lleva a cabo en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Se trata de un sistema descentralizado, de manera que en cada comunidad autónoma existe un centro autonómico de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en la base de datos común llamada FEDRA, todas las sospechas de reacciones adversas notificadas por los profesionales sanitarios o la ciudadanía a través del formulario en papel (tarjeta amarilla) o el formato electrónico (www.notificaRAM.es). La AEMPS actúa coordinando al SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
El análisis de la base de datos FEDRA por los Centros de Farmacovigilancia permite identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos o cambios de los riesgos ya conocidos, que deben seguir investigándose. Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H.
