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Medicamentos de uso humano

FAQs – ECM

FAQs – ECM

Última actualización: 02/06/2009

PORTAL DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS: ECM

Preguntas más frecuentes

¿Necesito un certificado digital para acceder a la aplicación? ¿Qué tipo de certificado?

No es necesario estar en posesión de un certificado digital, válido y no revocado para acceder a la aplicación. Pero este es imprescindible para firmar digitalmente las solicitudes que realice. Por tanto, es necesario únicamente cuando intente remitir la solicitud de manera telemática.

Podrá utilizar un certificado digital de cualquiera de los prestadores de servicios de certificación de firma electrónica reconocidos por el Ministerio de Sanidad y Política Social: http://www.msc.es/RegistroTelematico/requisitosTecnicos.htm

Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web:
http://www.cert.fnmt.es/

¿Cómo accedo a la aplicación?

Debe llevar a cabo los siguientes pasos para acceder a la aplicación:

  • Introduzca en su navegador la siguiente URL: https://sinaem4.agemed.es/ecm. Le aparecerá la pantalla principal de la aplicación. En ella le aparecerán los enlaces a las opciones disponibles.

  • Pinche en uno de estos enlaces y accederá directamente a la opción seleccionada de la aplicación.
¿Qué necesito para realizar una solicitud?

Si la solicitud es para un nuevo ensayo clínico, únicamente es necesario el numero EudraCT del ensayo y podrá pasar a cumplimentar el formulario de solicitud.

Si se trata de una otro tipo de solicitud o notificación de ensayo clínico, se debe disponer del fichero en formato XML del formulario de solicitud (anexo A1) VALIDADO que contenga los datos del ensayo según la estructura europea. Debiendo cumplimentarse antes del envío el resto de campos del formulario que son requeridos.

¿Qué aportan las opciones “Validar formulario” y “Validar Carta”?

La realización de la validación del formulario o de la carta previa al envío permite por una parte localizar aquellos campos donde no se han introducido datos cuando estos son obligatorios y por otra identificar aquellos campos donde los datos presentan inconsistencias con los datos incluidos en otros epígrafes.

Todo ello redundará en una menor tasa de subsanaciones e incidencias a la hora de evaluar y autorizar los ensayos y por tanto en una mayor agilidad durante la tramitación de las solicitudes.

¿Por qué utilizar la opción “Guardar Fichero XML”?

Ya que la cumplimentación del formulario y la carta es larga y pude requerir que se realice en varias etapas o fechas, se ha puesto a disposición de los usuarios la opción “Guardar Fichero XML” que permite realizar una copia de los datos cargados hasta ese momento en su ordenador. Estos son recuperables en cualquier momento por la aplicación mediante la opción “Cargar Fichero XML”.

La opción “Guardar Fichero XML” esta disponible en cualquier momento durante el proceso de entrada de datos pero en ella sólo se recogerán los datos que hayan sido hechos fijos mediante el botón “Continuar” de cada una de las ventanas.

¿Puedo obtener una copia de la documentación presentada?

Si. Mediante las opciones “Generar pdf EMEA” y “Generar pdf Carta” se puede obtener una copia electrónica imprimible de la solicitud y de la carta de acompañamiento.

¿Debo utilizar esta aplicación aunque no realice el envío electrónico de la solicitud?

Si, mediante esta aplicación debe generar tanto el documento de la solicitud como la carta de acompañamiento, sin que para ello sea necesario utilizar el certificado de firma electrónica.

¿Cómo se realiza la presentación en soporte digital a la  AEMPS sin envío telemático?

El formulario de solicitud y la carta de acompañamiento en formato xml y pdf, obtenidos en el Portal ECM, serán incluidos en un CD/CDVD junto al resto de documentos necesarios en las carpetas que correspondan dentro de la estructura de carpetas específica para el tipo de solicitud que se quiera realizar. La estructura de carpetas debe descargarse en la Oficina virtual de la AEMPS (Presentación de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos en CD/DVD). Este CD/DVD junto con dos copias de la carta de acompañamiento en papel será presentado en el Registro de entrada de la Agencia. El promotor/solicitante es responsable de asegurar que obtiene una copia sellada de la carta de acompañamiento como acuse de recibo en el momento de la presentación de la documentación en el Registro.

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