La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está recibiendo en los últimos años un número creciente de solicitudes para actuar como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido. En este apartado se describe el procedimiento de solicitud de vacantes para que España actúe como EMR, así como el procedimiento de solicitud de cambio de RMS. Los objetivos son, por un lado, facilitar a la Industria Farmacéutica el procedimiento para la tramitación de dichas solicitudes y, por otro, optimizar la organización de los recursos de la AEMPS.
Procedimiento de solicitud de vacante para que España actúe como Estado Miembro de Referencia (EMR) en procedimientos europeos (Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido)
Procedimiento de solicitud de vacantes
Los solicitantes que deseen que la AEMPS actúe como Estado miembro de referencia (EMR) para una nueva solicitud de autorización de comercialización según el Procedimiento Descentralizado o de los procedimientos de Reconocimiento Mutuo y de Uso Repetido deben comunicar con antelación sus intenciones y acordar una fecha para la presentación de la solicitud con la AEMPS.
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= Vacante disponible = Vacante no disponible, salvo en caso de duplicados, MRP/RUP
Las solicitudes pueden realizarse a través del enlace «Solicitud de vacantes – ES EMR». Se deberá cumplimentar la información requerida y adjuntar el formulario común de solicitud de la UE y/o los anexos disponibles en la web del CMDh. Las comunicaciones entre la AEMPS y el solicitante se llevarán a cabo a través del Servicio 84 de Registro Común.
La AEMPS comunicará su decisión en un plazo aproximado de 21 días tras considerar con las Divisiones evaluadoras la disponibilidad para tramitar la solicitud, y siempre que el solicitante haya dado respuesta a la solicitud de información adicional o petición de aclaraciones en el plazo indicado.
La tasa por reserva de vacante se abonará una vez que la AEMPS acepte la solicitud de vacante.
Los solicitantes deben informar a la AEMPS de las cancelaciones o aplazamientos de las vacantes asignadas en el momento en que se tenga conocimiento de ello, para favorecer la asignación de la vacante a otro solicitante. En estos casos se procederá a actualizar la tabla que muestra la disponibilidad de vacantes de la AEMPS.
Tenga en cuenta que una vacante se solicita para un medicamento específico, es decir, una forma farmacéutica y todas sus concentraciones. La modificación de uno de estos parámetros daría lugar a una nueva solicitud.
Envio de secuencia (baseline) de actualización
Se recuerda a los solicitantes de procedimientos de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido que antes del inicio de este deben enviar a la AEMPS una secuencia (baseline) de actualización.
Como ejemplo, en la secuencia se debe incluir, entre otra, la siguiente información:
- Última versión del ASMF presentada a la AEMPS mediante la variación correspondiente de manera previa al envío de la baseline.
- Declaración de la persona cualificada (QP declaration) en vigor.
- Non Clinical Overview completo (bibliografía lo más actualizada posible) y un ERA conforme a la guía recientemente publicada (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.*)
- Información de producto y test de legibilidad en inglés, según lo indicado en la guía «Guideline on the readiability of the labelling and package leaflet of medical products for human use«
- Clinical Overview completo (evidencia para todas las indicaciones autorizadas) y actualizado (incluyendo bibliografía lo más actualizada posible)
- Plan de gestión de riesgos (formato y contenido según lo indicado en la Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2) (EMA/838713/2011 Rev 2*, 28 March 2017) y la Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format (EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, 31 October 2018) actualmente en vigor).
- Aclaraciones solicitadas por parte de la AEMPS durante el procedimiento nacional, así como las respuestas aportadas por parte de la compañía y que se dieron por solventadas para poder emitir la autorización inicial.
En caso de que sea necesario presentar alguna variación previa de actualización, las mismas deben gestionarse mediante las variaciones adecuadas, y, eventualmente (previa consulta al buzón ES EMR), mediante una VAR tipo II, siguiendo las provisiones de CMDh:
The update of the dossier in preparation of a Repeat Use Procedure or MRP or before submission of a duplicate application may be submitted as one single application according to type II rather than a grouped application. The change may be introduced under classification category C.I.z – Update of the dossier in preparation of a RUP/MRP/duplicate application. This type II variation may include User Test, Braille, Environmental Risk Assessment, summary of pharmacovigilance system, RMP, QPs declaration, updated confirmatory stability data, new or updated documentation for the medical device confirming compliance with relevant general safety and performance requirements set out in the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (EC declaration of conformity, CE-certificate, or Notified body opinion as applicable), updated Clinical and Non-clinical overviews and summaries based on already submitted and approved clinical and preclinical data. In case new data are submitted, for example the addition of literature references, separate variations for Modules 4 and 5 should be submitted. A grouped variation might be feasible if justifiable and agreed by the competent authority.
Procedimiento de solicitud de cambio de Estado Miembro de Referencia (EMR) por anulación voluntaria o aplicación de la cláusula Sunset en otros Estados miembros
Como consecuencia de la anulación voluntaria o aplicación de la cláusula Sunset en otros estados miembros el TAC puede solicitar un cambio de EMR, mediante correo electrónico a la dirección es_emr@aemps.es
Para iniciar el procedimiento y generar el nuevo número de procedimiento EU (ES/H/xxxx/001-00x/DC-MR) se solicita el envío de una nueva secuencia electrónica e-CTD que contenga la siguiente información:
- Motivos que justifican la solicitud de cambio de EMR.
- Envío de la confirmación de anulación de la autorización de comercialización emitida por la autoridad nacional del país de referencia (si no se dispone de la anulación oficial deberá, al menos, proporcionarse la correspondencia con el EMR que confirme la aceptación de la anulación).
- Confirmación de que España es el único estado miembro concernido en el procedimiento en el momento de la solicitud. Asimismo, el Titular deberá asegurar que no haya ninguna variación o procedimiento en marcha o pendiente de inicio. Si la fecha de revalidación está cercana el medicamento deberá revalidarse con el EMR antiguo antes de iniciar el cambio de EMR.
- Número de procedimiento europeo antiguo.
- Fechas de solicitud/autorización del procedimiento.
- Informes de evaluación (D70, D210, etc.) e información del medicamento resultante de la fase europea.
- Listado de las variaciones presentadas indicando fechas presentación y cierre de la fase europea (adjuntar las acknowledgement/aceptance/rejection letters emitidas por el EMR).
- Informes de evaluación de cada una de las variaciones (si procede).
- Información acerca de las variaciones u otros procedimientos pendientes de oficio en España.
- Cualquier otra documentación que pueda resultar de utilidad para crear el histórico del procedimiento en versión electrónica.
Dado que no se dispone de una opción específica en el envelope del e-CTD, se debe incluir la siguiente información:
- Submission Type: Specific obligation related to a post-authorisation measure
- Submission Unit: Initial
- Submission Description: Change of RMS
El envío de esta secuencia es obligatorio y deberá hacerse en paralelo al cambio de número europeo.
No se admitirá la solicitud de ninguna variación hasta que se haya proporcionado la información solicitada.
El hecho de que España actúe como EMR y único concernido, no significa que el procedimiento pase de europeo a nacional. El procedimiento seguirá cargado en la base de datos EU, participa en las estadísticas y datos del CMDh y, por tanto, las solicitudes/informes/correspondencia que se generen se emitirán en inglés.
