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Medicamentos de uso humano

Instrucciones para la transmisión de las sospechas de reacciones adversas

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Instrucciones para la notificación de las sospechas de reacciones adversas

Última actualización: 19/02/2020

En el Real Decreto que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, aprobado por el Consejo de Ministros en su sesión del 19 de junio de 2009, se otorga una especial relevancia a todos los aspectos relacionados con la obtención de la información sobre la seguridad de dichos medicamentos y la gestión y transmisión de dicha información a todos los interesados. Asimismo, se clarifica qué tipo de procedimiento se ha de seguir para la notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos empleados en las situaciones especiales a que se refiere el Real Decreto y que se especifican a continuación.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN USO COMPASIVO

En el caso de medicamentos en fase de investigación o en fase de evaluación por parte de las autoridades sanitarias (medicamentos no autorizados) el profesional sanitario deberá notificar las sospechas de reacciones adversas al promotor o al laboratorio solicitante de la autorización de comercialización.  En caso de que no sea posible, podrán realizar la comunicación a través de  la web www.notificaRAM.es , cuyo enlace también estará disponible a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales. Si el medicamento ya cuenta con una autorización de comercialización pero aún no está comercializado, la notificación por el profesional sanitario se realizará a través de  la web www.notificaRAM.es. Si el promotor, solicitante o titular de la autorización de comercialización, tuviera conocimiento de una sospecha de reacción adversa ocurrida en un paciente tratado con un medicamento en uso compasivo y asociada al producto objeto del mismo, deberá notificarlo a Eudravigilance siguiendo la Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA

Se ajustará a lo descrito en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas se realizará a través del  Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es. El directorio de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia está disponible en  Directorio de Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA EMPLEADOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS DESCRITAS EN SU FICHA TÉCNICA

Se ajustará a lo descrito en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas se realizará a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es. El directorio de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia está disponible en  Directorio de Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
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