Instrucciones para la tramitación de solicitudes

El Consejo de Ministros, en su sesión del 19 de junio de 2009, aprobó el REAL DECRETO 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (B.O.E. nº 174 de 20 de julio de 2009), que entró en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE. Como principal novedad este Real Decreto destaca que el empleo de medicamentos autorizados en España en condiciones diferentes a las descritas en su ficha técnica ya no es objeto de autorización expresa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia). Por otro lado, abre la posibilidad de que la Agencia otorgue autorizaciones temporales de utilización de aquellos medicamentos en investigación que se encuentren en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar la autorización de comercialización o para aquellos para los que ya se haya realizado dicha solicitud de autorización. En estos casos no será necesario obtener una autorización de uso compasivo de medicamentos en investigación caso por caso.

Tramitación de las solicitudes

Existe en pleno funcionamiento una aplicación para el envío telemático de las solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales que engloba tanto medicamentos en investigación (compasivo) como medicamentos no registrados en España (medicamentos extranjeros), unificando ambos procedimientos.