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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_32/2022 | 2022-10-06 | Medicamento registrado | CASPOFUNGINA ACETATO | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. | MEFAR LLAC SANAYII A.S. - Kurtky/Pendik, Istanbul, 34906, Turquía | SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. - Rambla de Catalunya 53-55(Sun Pharma) | Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MEFAR LLAC SANAYII A.S. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_31/2022 | 2022-09-28 | Medicamento registrado | OMEPRAZOL | ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A. | ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte (Toledo), 45950, España | Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_30/2022 | 2022-09-27 | Medicamento registrado | SODIO CLORURO | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121, Rubi (Barcelona), 08191, España | Detección de algunas unidades con fugas en la base del frasco | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_29/2022 | 2022-09-26 | Medicamento registrado | VORICONAZOL | REDDY PHARMA IBERIA S.A.U. | MEFAR LLAC SANAYII A.S. - Kurtkoy/Pendik, Istanbul, 34906, Turquía | Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante MEFAR LLAC SANAYII A.S. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_28/2022 | 2022-08-30 | Medicamento registrado | ENALAPRIL MALEATO | LABORATORIOS ALTER, S.A. | TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. - Aragoneses, 2 Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas (Madrid), 28108, España | Resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_27/2022 | 2022-08-30 | Medicamento registrado | METOTREXATO SODIO | WYETH FARMA, S.A. | HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - Pfaffenrieder Strasse, 5, Wolfratshausen, D-82515, Alemania | Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de apariencia a 24 meses | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_26/2022 | 2022-07-12 | Medicamento registrado | TADALAFILO | ARISTO PHARMA GMBH | Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Karaagac Mahallesi, Fatih Bulvari No 32, Kapakli, 59510 , Turquía | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. - C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz) | Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_25/2022 | 2022-07-08 | Medicamento registrado | POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO | B. BRAUN MELSUNGEN AG | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) | Detección de algunas unidades con un orificio situado en la base de la botella | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_24/2022 | 2022-07-08 | Medicamento registrado | SODIO CLORURO | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España | Detección de algunas unidades con un orificio situado en la base de la botella | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_23/2022 | 2022-07-08 | Medicamento registrado | HIDROQUINIDINA HIDROCLORURO | SANOFI AVENTIS, S.A. | DELPHARM DIJON - 6 Boulevard de l Europe, Quetigny, 21800, Francia | Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |