Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_19/2016 R_19/2016 | 2016-08-08 | Sustancia activa | HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | BAYER PHARMA AG (Alemania) | Ver carta adjunta. | |||
| R_18/2016 R_18/2016 | 2016-08-05 | Sustancia activa | KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | BAYER PHARMA AG | Ver carta adjunta. | |||
| R_17/2016 | 2016-07-20 | Sustancia activa | PARACETAMOL PENSA 1 g COMPRIMIDOS EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Se adjunta carta con la explicación de la incidencia | Retirada clase 3 procedimiento administrativo | ||
| R_16/2016 R_16/2016 | 2016-07-20 | Sustancia activa | PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | AIAC International Pharma LLC-Arecibo, Puerto Rico es el fabricante aprobado para los comprimidos de Proscar 5mg. La planta acondicionadora y liberadora es MSD Cramlington. De forma inadvertida, 5 lotes completos y parte de otro, conteniendo bulk fabricado por Alkermes, Atholone Irlanda han sido distribuidos en el mercado español. El 8 de octubre 2014 se presentó una variación en la AEMPS para utilizar Alkermes como fabricante alternativo El 6 mayo de 2015 la variación fue rechazada debido a pequeñas diferencias en el proceso de fabricación El 16 marzo 2016 se presentaron dos variaciones (TipoIB: para sustituir Arecibo por Alkermes como fabricante , TipoIA: para registrar el proceso de fabricación de Alkermes. Ver "Defective product report" adjunto | |||
| R_16/2016 R_16/2016 | 2016-07-19 | Sustancia activa | PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | AIAC International Pharma LLC-Arecibo, Puerto Rico es el fabricante aprobado para los comprimidos de Proscar 5mg. La planta acondicionadora y liberadora es MSD Cramlington. De forma inadvertida, 5 lotes completos y parte de otro, conteniendo bulk fabricado por Alkermes, Atholone Irlanda han sido distribuidos en el mercado español. El 8 de octubre 2014 se presentó una variación en la AEMPS para utilizar Alkermes como fabricante alternativo El 6 mayo de 2015 la variación fue rechazada debido a pequeñas diferencias en el proceso de fabricación El 16 marzo 2016 se presentaron dos variaciones (TipoIB: para sustituir Arecibo por Alkermes como fabricante , TipoIA: para registrar el proceso de fabricación de Alkermes. Ver "Defective product report" adjunto | |||
| R_15/2016 | 2016-06-17 | Sustancia activa | YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal | Presencia de cristal en un vial del medicamento | |||
| R_14/2016 | 2016-06-13 | Sustancia activa | DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSION ORAL | ROTTAPHARM, S.L. | Se adjunta carta, detallando esta información. | Retirada de clase III |