Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_27/2016 | 2016-11-11 | Sustancia activa | TELMISARTÁN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 40 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS EFG | LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | Telmisartan Hidroclorotizida 80/25 mg comprimidos EFG, NR 78400 lote nº MP3999 fecha de cad. 03/2016 (caducidad autorizada 2 años), se observo que durante los estudios de estabilidad del mencionado lote a 25º C± 2ºC & 60% HR en el control a 24 meses (punto final de estabilidad) el valor de valoración de Hidroclorotiazida obtenido fue ligeramente inferior al limite especificado: Valor = 94.9% (Limite: 95.0% to 105.0%) Adjuntamos resultados de estabilidad y Certificado de análisis del punto de estabilidad 24 meses para el mencionado lote. Como medida preventiva se diseño un plan de monitorización trimestral en el que se incluyeron todos los lotes de Telmisartan Hidroclorotiazida fabricados sin caducar para detectar cualquier desviación que se pudiera producir en alguno de ellos. Por ello se analizaron las muestras de retención de estos lotes, conservadas a temperatura inferior a 25ºC y los resultados fueron conformes hasta ahora que hemos obtenido un fuera de especificaciones para el contenido en hidroclorotiazida a 21 meses para Telmisartan Hidroclorotiazida Combix 40/12.5 mg comp. lote MP11397. Resultado: 94% y a 24 meses para Telmisartan Hidroclorotizida Combix 80/12.5 mg comp. lote MP9040, aunque este último lote se rechazo en el recontrol realizado en la Unión Europea y por tanto no se ha comercializado. Liberador EU de Telmisartan Hidroclorotiazida Combix 40/12.5 mg comp. lote MP11397: Centre Specilites Pharmaceutiques ZAC. des Suzots 35. Rue de la Chapelle (Saint Amant Tallende). 63450 Francia. Lote afectado y su fecha de caducidad: Lote MP11397 Telmisartan Hidroclorotiazida Combix 40/12.5 mg comprimidos, EFG, 28 comp. CN 701260 Fecha de Caducidad 11/2016 Unidades Distribuidas 866. Este lote solo se ha distribuido en España. | |||
| R_26/2016 | 2016-11-10 | Sustancia activa | NEISVAC-C 0,5 ml SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | PFIZER, S.L. | Se ha detectado que algunas jeringas pertenecientes a los lotes VNS1R02C y VNS1R04B de NEISVAC-C 0,5 ml suspensión inyectable, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml presentan un volumen menor y perdidas de la suspensión. | |||
| R_25/2016 | 2016-10-28 | Sustancia activa | RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA | ALMIRALL, S.A. | En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto se ha producido un error tipográfico que potencialmente podría llevar al paciente a consumir el medicamento durante el periodo de lactancia. En concreto se ha omitido un no en la frase adjunta: Pseudoefedrina se puede excretar por la leche materna por lo que debe utilizarse durante la lactancia. Cuando debería decir: Pseudoefedrina se puede excretar por la leche materna por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. Si bien ello queda matizado en los párrafos anteriores ya que refiere al profesional sanitario en caso de embarazo y lactancia. | |||
| R_24/2016 | 2016-10-13 | Sustancia activa | NACREZ 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Durante el programa de monitorización se ha detectado una situación de fuera de especificaciones en las muestras de referencia de nuestro producto Desogestrel 75 µg comprimidos recubiertos con película, en la presentación de blíster y registrado por Teva como Nacrez 75 µg comprimidos recubiertos con película EFG, con el número de registro 76.228. El pasado mes de agosto se comunicó un fuera de especificaciones durante el estudio de estabilidad a tiempo 22 meses. En base a los resultados de la investigación y al informe toxicológico demostrando que no había riesgo para el paciente ni riesgo de eficacia (ver anexo 2), se acordaron las siguientes acciones: - Reducción de la caducidad a 18 meses - Programa de monitorización de la muestra de referencia, ver anexo 1, para todos los lotes del mercado - Implementar en Octubre 2016 (mediante una variación tipo IA) un material de acondicionamiento mejorado (Tripac) con baja permeabilidad al oxígeno y al agua Además, se presentó el 18 de abril una variación para ampliar la especificación de la impureza D y de las impurezas totales. Durante el programa de monitorización, 3 lotes a 18 meses han sufrido un fuera de especificaciones con respecto a la impureza D/o al total de impurezas (debido al elevado resultado de la impureza D) frente a la especificación pendiente de aprobación. Estos tres lotes fueron distribuidos en República Checa y Dinamarca. Considerando el resultado de esta nueva situación se ha parado la liberación de los lotes hasta que se implemente el nuevo material calendarizado para Octubre 2016. Además, recomendamos la retirada de los lotes en el mercado tanto a nivel de mayoristas como de farmacias aunque ratificamos la ausencia de riesgo para la salud de los pacientes. Para que puedan valorar lo anteriormente expuesto, adjuntamos tres documentos: - Escrito explicando la situación - Informe toxicológico - Programa de monitorización | |||
| R_23/2016 | 2016-10-13 | Sustancia activa | LISVY 0,06 MG/0,013 MG CADA 24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO | GEDEON RICHTER PLC. | Detectados parámetros fuera de especificación en los datos obtenidos de la estabilidad FUST del medicamento. En el documento adjunto se incluyen los detalles de la incidencia. | |||
| R_19/2016 R_19/2016 | 2016-09-29 | Sustancia activa | HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | BAYER PHARMA AG (Alemania) | Ver carta adjunta. | |||
| R_18/2016 R_18/2016 | 2016-09-29 | Sustancia activa | KOGENATE BAYER 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, KOGENATE BAYER 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | BAYER PHARMA AG | Ver carta adjunta. | |||
| R_22/2016 | 2016-09-05 | Sustancia activa | GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | NOVO NORDISK A/S (Dinamarca) | posibilidad de que la aguja se desprenda durante el uso en un bajo número de jeringas | |||
| R_21/2016 | 2016-08-24 | Sustancia activa | VADITON 20 mg CAPSULAS DURAS | LABORATORIOS VISFARM, S.L. | En el transcurso de dos estudios de estabilidad, se han observado resultados no conformes con las especificaciones para Lescol (fluvastatina) 20 y 40 mg cápsulas fabricados por Novartis Farmacéutica, S.A. en su planta de Barberá del Vallés (Barcelona). Los lotes presentaron resultados conformes en el momento de la liberación; los resultados no conformes con las especificaciones se producen durante las pruebas de establidad para los productos de degradación y en las condiciones de conservación autorizadas (25ºC /60 % HR). Los lotes afectados son: B2014 (Lescol/ Vaditon 20 mg) y B2012 (Lescol 20 mg). La dosis de 20 mg se ha distribuido en España y otros países; la dosis de 40 mg no se ha distribuido en España. . También se producen resultados no conformes a 30ºC/75 % HR para zonas climáticas distintas de la I & II. | |||
| R_20/2016 | 2016-08-24 | Sustancia activa | LESCOL 20 mg CAPSULAS DURAS | NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. | En el transcurso de dos estudios de estabilidad, se han observado resultados no conformes con las especificaciones para Lescol (fluvastatina) 20 y 40 mg cápsulas fabricados por Novartis Farmacéutica, S.A. en su planta de Barberá del Vallés (Barcelona). Los lotes presentaron resultados conformes en el momento de la liberación; los resultados no conformes con las especificaciones se producen durante las pruebas de establidad para los productos de degradación y en las condiciones de conservación autorizadas (25ºC /60 % HR). Los lotes afectados son: B2014 (Lescol/ Vaditon 20 mg) y B2012 (Lescol 20 mg). La dosis de 20 mg se ha distribuido en España y otros países; la dosis de 40 mg no se ha distribuido en España. . También se producen resultados no conformes a 30ºC/75 % HR para zonas climáticas distintas de la I & II. |