Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_36/2016 | 2016-12-29 | Sustancia activa | RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Un resultado fuera de especificaciones (FDE) en el estudio de estabilidad ha sido reportado a Teva Pharma S.L.U. por parte del laboratorio externo contratado para llevar a cabo dichos estudios, para los productos Risperidona 2 mg y 3 mg. Teva registró estos productos en España por procedimiento nacional bajo los siguientes Números de Autorización y con una caducidad de 36 meses: - RISPERIDONA Flas Teva 3 mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg. 69663) - RISPERIDONA Flas Teva 4 mg comprimidos bucodispersables EFG (Nº Reg. 69665) El mencionado FDE fue obtenido en el ensayo de determinación de estabilidad para dos lotes en un único análisis: - Lote 53560011, cad. 02.2018: (86,0%; 84,7%) media de 85,3% (frente a la especificación 95,0-105,0%) - Lote 53570011, cad. 02.2018: (82,3%; 83,5%) media de 82,9% (frente a la especificación 95,0-105,0%) Estos resultados fueron obtenidos a tiempo 18 meses bajo condiciones 25ºC/60%HR. Todos los demás parámetros de estabilidad cumplieron con las especificaciones a dicho tiempo. Los lotes mencionados fueron fabricados por Teva Kutno (Polonia). Debido al cierre de la planta, la fabricación de Risperidona 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos bucodispersables ha cesado y los métodos analíticos y los tiempos de estabilidad restantes fueron transferidos a un laboratorio externo contratado para los análisis pendientes. | |||
| R_35/2016 | 2016-12-27 | Sustancia activa | Vacunas individualizadas de uso parenteral: Alergol Depot y Alergopol | EURO FAR ALERGI, S.L. | Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de producto intermedio estéril (INMUNOTEK, S.L. planta de San Sebastián de los Reyes). Por ello, no puede garantizarse la esterilidad de los medicamentos incluidos en el anexo | |||
| R_34/2016 | 2016-12-20 | Sustancia activa | Productos inmunológicos | ANGULEMA, S.L. | Durante la visita de inspección realizada a las instalaciones de Angulema S.L. se observan varias deficiencias que ponen en duda la calidad de los medicamentos fabricados. Por ello, desde el área de inspección de medicamentos se remite nota interior con la finalidad de ampliar las medidas cautelares adoptadas en la visita, indicándose entre otras, las retirada del mercado de los medicamentos de uso humano fabricados desde la última inspección de seguimiento de NCF realizada en junio de 2013. | |||
| R_33/2016 | 2016-12-12 | Sustancia activa | CLARELUX 500 microgramos/g POMADA | PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION (FRANCIA) | Durante los estudios de estabilidad en curso se han detectado resultados fuera de especificaciones en el lote G00001 (caducidad Feb/2017) para la impureza J y para las impurezas totales a T=24 meses a 25ºC/60% H.R. y en el lote G99010 (caducidad Oct/2016) para la impureza J. El lote G00006 (caducidad Mayo/ 2018) muestra resultados a T=18 meses de 0,9% para la impureza J, conforme a la especificación. Los resultados obtenidos a los 24 meses han sido: Lote Fecha caducidad Impureza J(≤ 1%) Impurezas totales (≤ 2%) G99010 Octubre 2016 1,5 1,9 G00001 Febrero 2017 1,9 2,5 G00006 Mayo 2018 0,9 1,2 El resto de especificaciones para todos los lotes han dado resultados correctos. | El laboratorio propone retirada del mercado de todos los lotes puestos en el mercado y susceptibles de dar resultados positivos en el test de impurezas, en la carta adjunta a esta notificación. | ||
| R_32/2016 | 2016-12-02 | Sustancia activa | ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH | En algunas unidades de este lote hay un error de la dosis indicada en el texto en braille que figura en la caja, de manera que pone Arava 20 mg en lugar de Arava 10 mg. | |||
| R_31/2016 | 2016-11-28 | Sustancia activa | SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | El fabricante de bulk, Novartis, Tongui, Bangladesh realizó la sustitución de los excipientes (Carboximetilcelulosa (Carboxymethyl Cellulose) en lugar de Almidón Carboximetil (Carboxymethyl Starch)) en los medicamentos con los principios activos almotriptan, lamotrigina y sertralina. Esta desviación se produjo en el período comprendido entre el 12/05/2015 al 18/07/2016. Los medicamentos fueron acondicionados en diferentes fabricantes autorizados pretencientes al grupo Novartis, incluyendo Lek Lendava d.d y Lek Ljubliana, Eslovenia. Los lotes afectados por esta desviación se comercializaron en los siguientes países: Francia, Alemania, Austria, Bosnia y Herzegovina, Bélgica, Croacia, Países Bajos, Dinamarca, Estonia, Italia, Suecia y España. El alcance de los lotes afectados por esta desviacion y distribuidos en España se detalla en el listado de lotes adjuntos abarcando un total de 10 lotes, 5 correspondientes a Sertralina Sandoz 50 mg comprimidos rec.con pelicula y 3 lotes correspondientes a Sertralina 100 mg comprimidos rec. con película., y 2 lotes correspondientes al medicamento Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimidos rec.con pelicula. | |||
| R_28/2016 R_28/2016 | 2016-11-25 | Sustancia activa | TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | SANOFI AVENTIS, S.A. | ver comunicación adjunta Hay 4 lotes adicionales que no ha sido posible incluir en el formato requerido por LABOFAR, dado que corresponden a la presentación de Envase Clínico, cuya autorización fue anulada hace un tiempo. La información relativa a estos lotes se encuentra en la comunicación adjunta. | |||
| R_30/2016 | 2016-11-25 | Sustancia activa | MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | LABORATORIOS DAVUR, S.L.U | Se notifica un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido durante las pruebas de estabilidad, para el producto Montelukast Davur 5 mg 28 comprimidos masticables EFG, presentación en blister. Se ha registrado este producto en España con la autorización de comercialización número 76677. Durante los ensayos de estabilidad realizados se han encontrado resultados fuera de especificaciones para el lote M75033 se elevaron a T 12 meses a 25 ° C, 60% RH. Este lote ha sido comercializado en UK, ES, y en Italia. . En España este lote no está actualmente disponible para su distribución por estar en periodo de precaducidad. Se liberaron 1.219 unidades pero únicamente se han distribuido 264 unidades. | |||
| R_29/2016 | 2016-11-25 | Sustancia activa | RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | LABORATORIOS NORMON, S.A. | Muestras analizadas en el PCCMM 2016. Dos lotes no cumplen con los límites establecidos para la especificación autorizada al plazo de validez, para el ensayo programado de Determinación de sustancias relacionadas. la División e Química y Tecnología farmacéutica propone la retirada de los lotes detectados. | |||
| R_28/2016 R_28/2016 | 2016-11-24 | Sustancia activa | TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | SANOFI AVENTIS, S.A. | ver comunicación adjunta Hay 4 lotes adicionales que no ha sido posible incluir en el formato requerido por LABOFAR, dado que corresponden a la presentación de Envase Clínico, cuya autorización fue anulada hace un tiempo. La información relativa a estos lotes se encuentra en la comunicación adjunta. |