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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_20/2017 | 2017-06-29 | Sustancia activa | VIAFLO CLORURO SODICO 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION | BAXTER, S.L. | Posibilidad de fuga a nivel de la válvula con los puertos | RETIRADA DE LOTE AFECTADO CLASE I | ||
| R_19/2017 | 2017-06-15 | Sustancia activa | REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES | MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | Ver archivo adjunto | |||
| R_18/2017 | 2017-05-03 | Sustancia activa | BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Se adjunta notificación explicando la incidencia y el impacto. | |||
| R_17/2017 | 2017-04-28 | Sustancia activa | OMEPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U. | Se han detectado fuera de especificaciones durante la estabilidad en el análisis de sustancias relacionadas del medicamento Omeprazol GES 40 mg polvo para solución inyectable EFG, Lotes B-307, C-305 y C-306. Se adjunta informe de investigación del fabricante del medicamento. | |||
| R_16/2017 | 2017-04-19 | Sustancia activa | ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION | BIOTEST PHARMA GMBH | En febrero de 2017 se ha detectado que existe una fuga de líquido refrigerante que ha alcanzado al pasteurizador utilizado en el proceso de fabricación. Este pasteurizador está en uso desde agosto de 2013. Todos los controles rutinarios del mismo habían sido satisfactorios hasta la fecha. Tras el hallazgo, el pasteurizador está en cuarentena. Los análisis posteriores realizados en lotes fabricados con el pasteurizador han confirmado contaminación con glicol, uno de los componentes del refrigerante. Se han revisado los datos de farmacovigilancia y la valoración médica interna concluye que el riesgo para los pacientes no es inminente o grave. A fecha de hoy, el laboratorio no dispone de existencias de nuevos lotes que no se encuentren afectados por esta incidencia. Adjuntamos el acta completa del Comité para el Plan de Alarmas Médicas de Biotest (MAPCOM), que detalla la información resumida en este mensaje. Por el momento, el fabricante, de acuerdo con las Autoridades Sanitarias alemanas, recomienda poner en cuarentena los lotes mencionados. Quedamos a la espera de la orden de la AEMPS para proceder a la comunicación a los Hospitales en los términos que estimen oportunos. Biotest Medical SLU ha dado ya orden al almacén subcontratado de bloquear las unidades afectadas aún no distribuidas, a la espera de las indicaciones de la AEMPS. | |||
| R_15/2017 | 2017-04-04 | Sustancia activa | ALTELLUS 300 MICROGRAMOS ADULTOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | MEDA PHARMA, S.L. | posibilidad de fallo del dispositivo de administración | |||
| R_14/2017 | 2017-03-30 | Sustancia activa | LINEZOLID KERN PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | KERN PHARMA, S.L. | Resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución, detectado en estudios de estabilidad a 40ºC/75% HR | |||
| R_13/2017 | 2017-03-17 | Sustancia activa | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL | OXIGEN SALUD, S.A. | Fabricación de lotes de medicamentos en las instalaciones ubicadas en Polígono Industrial del Celrà. C/Pujols, s/n, 17460, Celrà (Gerona) las cuales no cuentan con la debida autorización como fabricante de medicamentos | |||
| R_12/2017 | 2017-03-06 | Sustancia activa | LEFLUNOMIDA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Los resultados de los controles realizados sobre el lote 0505968 del medicamento Leflunomida Mylan 20 mg muestran que no cumple con los límites establecidos en la especificación autorizada al plazo de validez, para el ensayo de "Disolución para formas orales sólidascon determinación de leflunomida por espectrofotometría UV/Vis, cumpliendo los límites establecidos para los demás ensayos programados e indicados en los certificados analíticos adjuntados. | Comunicación al TAC | ||
| R_11/2017 | 2017-03-01 | Sustancia activa | DALACIN 300 mg CAPSULAS DURAS | PFIZER, S.L. | Pfizer España recibió una reclamación de un paciente indicando que en uno de los blísteres de Dalacin 300 mg, 24 cápsulas lote A611002 había 3 cápsulas rotas. Esta notificación se puso en conocimiento del fabricante, al que a su vez se le hizo llegar la muestra objeto de dicha reclamación. Tras la inspección visual de la muestra se detectó que había pequeños agujeros en cada uno de los alveolos del blíster (PVC) donde estaban las cápsulas rotas. Estos agujeros eran de forma cilíndrica e inusual y de aprox. 1 mm de diámetro. Asimismo al extraer las cápsulas del blíster, se vio que las tres cápsulas que estaban contenidas en los alveolos con agujeros, también presentaban agujeros similares. Todas las cápsulas fueron abiertas, encontrándose en una de las cápsulas con agujero un resto biológico de aprox. 4 mm de longitud. El contenido del resto de cápsulas (con o sin agujero) era conforme. El resto encontrado se envió a un entomólogo, qué identificó el material como correspondiente a la muda de una larva a insecto de la especie Trogoderma. El informe emitido por el entomólogo sugiere que los agujeros, se corresponden con la salida del insecto hacia el exterior (habiendo afectado a las cápsulas adyacentes), ya que no se encontró ni el insecto ni ninguna otra evidencia de muda. |