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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_01/2018 | 2018-01-10 | Sustancia activa | GENTA GOBENS 40 mg/ml, GENTA GOBENS 20 mg/ml, GENTA-GOBENS 240 INYECTABLE | LABORATORIOS NORMON, S.A. | limite de histamina en el principio activo superior a lo establecido | |||
| R_02/2018 R_02/2018 | 2018-01-10 | Sustancia activa | GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | limite de histamina en el principio activo gentamicina superior a lo establecido | |||
| R_36/2017 | 2017-12-12 | Sustancia activa | LEUSTATIN INYECTABLE | JANSSEN-CILAG, S.A. | resultado fuera de especificaciones para valoración de cladribina | |||
| R_35/2017 | 2017-11-30 | Sustancia activa | PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE | HOSPIRA INVICTA, S.A. | Se ha detectado un error en el prospecto de Protamina Hospira Solución para inyección; más concretamente, la segunda página del prospecto está impresa con información correspondiente a Heparina. Ver detalle completo sobre la incidencia en el escrito adjunto. | |||
| R_33/2017 | 2017-11-21 | Sustancia activa | ZARATOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | LABORATORIO PARKE DAVIS, S.L. | POTENCIAL CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA | Retirada clase II | ||
| R_34/2017 | 2017-11-21 | Sustancia activa | CARDYL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | PFIZER, S.L. | Potencial contaminación microbiológica | Retirada clase II | ||
| R_32/2017 | 2017-11-16 | Sustancia activa | RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, ASPIRINA C COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | LABORATORIO FRANCISCO DURBAN, S.A. | Comprimidos de color amarillo que al partirlos son de color marrón, y no cumple con la especificación aprobada. | Retirada clase II | ||
| R_31/2017 | 2017-10-30 | Sustancia activa | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | BAXTER, S.L. | Baxter ha recibido recientemente un mayor número de informes procedentes del mercado acerca de la Alarma de Error de Sistema 2240 durante la terapia de diálisis peritoneal automatizada con la cicladora HomeChoice y ha decidido, como medida de precaución, llevar a cabo una retirada voluntaria de los lotes de Physioneal ClearFlex que han contribuido a ese aumento. En España, el lote distribuido es el indicado más adelante. A lo largo de los años, Baxter ha recibido de forma regular informes de Alarma de Error de Sistema 2240. En investigaciones previas, se identificó que las causas raíz principales que contribuían a esa Alarma de Error de Sistema 2240 estaban relacionadas con caídas de la bolsa de solución y desconexión durante la terapia, pinzas abiertas en una línea de suministro sin usar, fallo de la conexión una vez iniciada la terapia, desconexión inapropiada durante la terapia o fugas en el set de la HomeChoice. La cicladora HomeChoice está diseñada para detectar esos errores alertando al usuario con un Error de Sistema 2240. La Guía del paciente del Sistema DPA HomeChoice proporciona instrucciones para prevenir esos errores de manipulación. | Retirada de clase I voluntaria por parte de la compañía y tras recibirse RAS | ||
| R_30/2017 | 2017-10-23 | Sustancia activa | DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | ABAMED PHARMA, S.L. | Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo), detectado en estudios de estabilidad | Retirada del medicamento | ||
| R_29/2017 | 2017-10-09 | Sustancia activa | RINOCUSI VITAMÍNICO 12.500 UI/g POMADA NASAL | SANOFI AVENTIS, S.A. | ver comunicación adjunta |