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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_16/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | Hemos sido notificados de que el fabricante del API Valsartan, Zheijang Huahai Pharmaceutical CO., ha identificado una impureza desconocida como potencial genotóxica y como solicitan en su comunicación, recibida por email hoy a las 13.58, indicamos a continuación la información requerida: Indicar los medicamentos actualmente comercializados: - VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 75413 - VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 75415 Indicar si disponen de otros medicamentos que pudieran estar afectados: No, las otras dosis de Valsartan/Hidroclorotiazida Combix con nº reg 73143, 73144 y 73146, no están actualmente comercializados. Confirmen que todas las unidades se encuentran bloqueadas: confirmamos que todas las unidades han sido bloqueadas Motivo por el cual no han informado aún a esta Agencia de la situación de sus medicamentos: la información inicial recibida a este respecto fue a través del fabricante de producto terminado, Balkanpharma Dupnitsa, el pasado Martes 26/06/2018 a las 17.00, donde se nos indicaba la detección de esta impureza en lotes con fabricación en curso de Valsartan/Hidroclorotiazida y por consiguiente todas las ordenes de pedido lanzadas quedaban suspendidas hasta restablecimiento de la fabricación. En esa comunicación no se indicaba qué hacer con el stock disponible y con el distribuido de estos productos. Por ello, se les preguntó expresamente si debíamos bloquear los lotes en stock y hacer retirada del mercado de lo distribuido. Nuestro fabricante nos contestó que ninguna de esas acciones era requerida, que solo se nos notificaba para considerar los retrasos en las ordenes de pedido pendientes, ya que únicamente estaban afectados los nuevos lotes de valsartán. | |||
| R_21/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN SANDOZ 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN SANDOZ 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Por la presente le informamos que Lek dd, Lendava, Eslovenia, responsable de la liberación de los lotes de los medicamentos Valsartán Sandoz y Valsartan/ Hidrocloritiazida Sandoz, comercializado en España por Sandoz Farmacéutica, S.A. informó en el día de hoy 27 de Junio de 2018 al estado miembro de referencia (Suecia) sobre la detección de una impureza en la sustancia activa Valsartán. En el anexo se encuentra la comunicación oficial enviada al estado miembro de referencia, el listado de paises y procedmientos afectados, así como los lotes dentro de caducidad de Valsartán y Valsartán/ Hidroclorotiazida Sandoz bajo el alcance de esta notificación en España. | |||
| R_20/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | QUALIGEN, S.L. | Comunicación de lotes comercializados por Qualigen S.L. con API Valsartán del fabricante Huahai. | |||
| R_26/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALMUS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | ALMUS FARMACÉUTICA, S.A. | Tras notificación por parte de la AEMPS/División de Inspección y Control de un problema en la sustancia activa, Valsartán, del fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Co., nos hemos puesto en contacto con el fabricante del producto terminado, Grupo Tecnimede, quien nos ha indicado que ciertamente dicho fabricante API les había remitido hoy un informe sobre el problema de calidad detectado. Parece ser que los lotes de sustancia activa fabricados tras un cambio en proceso de fabricación (autorizado en la revisión de CEP de julio de 2012 y la renovación del CEP en junio 2016) podrían dar como resultado la aparición de una impureza potencialmente genotóxica no detectada en las especificaciones autorizadas. | |||
| R_19/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 320 MG/ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TARBIS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TARBIS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TARBIS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | TARBIS FARMA, S.L. | El fabricante del principio activo Valsartan, Zhejian Huahai Pharmaceutical Co, Ltd ha informado a nuestro fabricante de producto terminado, Lesvi, que recientemente ha detectado una impureza previamente desconocida con potencial genotóxico en este API. Adjuntamos los comunicados que disponemos y que nos ha hecho llegar Lesvi. Esta incidencia tiene impacto en nuestras presentaciones comercializadas de las dosis de 80 mg, 160 mg y 320 mg Valsartan Tarbis 28 comp. y las dosis de Valsartan Hidroclorotiazida 80/12.5 mg, 160 /12.5 mg, 160/25 mg, 320/ 12.5 mg y 320/25 mg, todas del formato 28 comp. Hemos bloqueado las unidades que disponemos en nuestro almacén de todos estos medicamentos. | |||
| R_15/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN STADA GENERICOS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN STADA GENERICOS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN STADA GENERICOS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CARDIO STADA GENERICOS 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | STADA GENÉRICOS, S.L. | El fabricante del principio activo Valsartan Zheijang Huahai Pharmaceutical Co nos ha informado de la presencia de una impureza potencialmente tóxica en el principio activo STADA AG está procediendo a la realización del análisis de riesgo de esta impureza a paritr de la información recibida ayer mismo por el fabricante y a la investigación interna que se está llevando a cabo En cuanto recibamos los resultados de esta investigación se informará inmediatamente Como medida cautelar se ha procedido desde STADA Genéricos al de las unidades presentes en nuestros almacenes (Picking Farma y T2 Logista Canarias) de los lotes citados en este formulario | |||
| R_23/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN AUROVITAS SPAIN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | AUROVITAS SPAIN, S.A.U. | Con fecha 28 de junio de 2018 , el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos nos ha comunicado que el fabricante del API Valsartán, Zheijang Huahai Pharmaceutical CO., ha identificado una impureza desconocida como potencial genotóxica en los medicamentos Valsartán Aurovitas Spain y Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain. Como prevención y tal como nos han indicado, hemos procedido al bloqueo de las unidades de estos medicamentos que se encontraban en nuestro almacén de distribución, hasta disponer de más información. | |||
| R_13/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 80 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 320 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIO STADA, S.L. | El fabricante del principio activo Valsartan Zheijang Huahai Pharmaceutical Co nos ha informado de la presencia de una impureza potencialmente tóxica en el principio activo STADA AG está procediendo a la realización del análisis de riesgo de esta impureza a paritr de la información recibida ayer mismo por el fabricante y a la investigación interna que se está llevando a cabo En cuanto recibamos los resultados de esta investigación se informará inmediatamente Como medida cautelar se ha procedido desde Laboratorio STADA al bloqueo de las unidades presentes en nuestros almacenes (Picking Farma y T2 Logista Canarias) de los lotes citados en este formulario | |||
| R_12/2018 | 2018-06-25 | Sustancia activa | DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS | ABAMED PHARMA, S.L. | Resultado fuera de especificaciones en los parametros de valoración y productos de degradación, observados en los estudios de estabilidad. | |||
| R_02/2018 R_02/2018 | 2018-06-20 | Sustancia activa | GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, GENTAMICINA BRAUN 3 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | limite de histamina en el principio activo gentamicina superior a lo establecido |