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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_30/2018 | 2018-08-17 | Sustancia activa | VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Estimados Señores, En relación a su comunicación de ayer a las 14:56h, solicitando información relativa a los Medicamentos que utilizan API Valsartan de Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, les remitimos dicha información en formato adjunto. | |||
| R_27/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN MEIJI 40 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, VALSARTAN MEIJI 80 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, VALSARTAN MEIJI 160 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. | El proveedor de materia prima Valsartan (Huahai en China) comunica el hallazgo de una impureza potencialmente genotoxica en su principio activo | |||
| R_28/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN NORMON 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN NORMON 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN NORMON 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN NORMON 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTAN NORMON 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS NORMON, S.A. | El fabricante del API Valsartan, Zheijang Huahai Pharmaceutical CO, nos comunica que parece ser que el API utilizado para fabricar nuestros medicamentos que contienen VALSARTAN en su composición, contiene una impureza genotóxica. Les informamos de los lotes que tenemos fabricados y bloqueados en estos momentos aunque desconocemos si están afectados o no | |||
| R_29/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS ALTER, S.A. | Se recibe por parte del fabricante de la sustancia activa Valsartan Zheijang Huahai Pharmaceutical CO., una primera notificación sobre la identificación de una impureza desconocida como potencial genotóxica. Y una segunda notificación aclaratoria. Se adjuntan ambas notificaciones. La planta de fabricación se encuentra ubicada en CHUANNAN, DUQIAO,LINHAI, ZHEJIANG 317016,CHINA. Se solicita al fabricante los números de lote de sustancia activa enviados a Laboratorios Alter S.A afectados por la incidencia y los resultados analíticos para dicha impureza. Pendiente de recibir esta información y evaluar su impacto en lotes de producto terminado fabricados por Laboratorios Alter S.A. Como información adicional a los lotes liberados y con unidades comercializadas se envía archivo "Otros Lotes Fabricados Laboratorios Alter" con: - Lotes fabricados sin Liberación y bloqueados. - Lotes fabricados Liberados y bloqueados pero sin unidades comercializadas. | |||
| R_18/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS RANBAXY, S.L. | Según se nos ha comunicado, el fabricante del API Valsartan, Zheijang Huahai Pharmaceutical CO., ha identificado una impureza desconocida como potencial genotóxica. | |||
| R_24/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | El notificante es el titular de la autorización de comercialización de medicamentos. Se adjunta carta PDF con la información solicitada en el email recibido de la AEMPS referente a los medicamentos de Pensa Pharma que contienen Valsartan principio activo fabricado por Zhejiang Huahai | |||
| R_14/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN KERN PHARMA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | KERN PHARMA, S.L. | Sustituye a las comunicaciones PDC_00190/2018, PDC_00191/2018 y PDC_00192/2018 invalidadas por no especificar lotes y caducidad del medicamento (se había incluido "TODOS"). Se incluyen en esta comunicación todos los lotes distribuidos de este medicamento y dentro de fecha de validez. Se ha recibido una notificación del distribuidor del API Valsartan (Indukern, S.A.) utilizado en la fabricación de los medicamentos VALSARTAN KERN PHARMA 40 mg, 80 mg y 160 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, indicando que el fabricante del API, Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., ha identificado en el API una impureza desconocida como potencialmente genotóxica. Y que no recibiríamos más API hasta que no se resolviera la investigación, que estaba en curso y no disponía de más información. Se adjuntan en documentos anexos las dos Notificaciones recibidas de parte del distribuidor del API Valsartan fabricado por Zhejiang Huahai. Como medida preventiva y en espera de informe de investigación concluyente, la distribución de lotes de estos medicamentos estan paradas desde 27.06.18. | |||
| R_22/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN RATIOPHARM 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN RATIOPHARM 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN RATIOPHARM 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 160 /25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 320mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | El fabricante del API Valsartan, Zheijang Huahai Pharmaceutical CO., ha identificado una posible impureza desconocida como potencial genotóxica. | |||
| R_17/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN TECNIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TECNIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A. | El API VALSARTÁN procedente del fabricante Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. ha identificado una impureza desconocida como potencialmente genotóxica. | |||
| R_25/2018 | 2018-07-05 | Sustancia activa | VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA CINFAMED 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Tras solicitud de información por parte de la AEMPS recibida el día 28/06/18 con asunto "LABORATORIOS CINFA, S.A. SOLICITUD DE INFORMACIÓN URGENTE API VALSARTAN", se procede a la apertura de esta notificación con el objeto de responder a sus preguntas. |