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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_40/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | En relación a la detección de la impureza NDEA en lotes de valsartan, se solicita urgentemente información sobre los lotes comercializados de los siguientes medicamentos, del cual Teva es titular, y cuyo fabricante de principio activo valsartan es MYLAN LABORATORIES LIMITED con el CEP 2009-396. Se adjuntan los lotes en el Anexo R_01. Todos los lotes en stock en nuestros almacenes con el API de Mylan están bloqueados. | |||
| R_38/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 160 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Identificación de la impureza Nitrosodiethylamine (NDEA) en el ingrediente farmacéutico VALSARTAN (API) suministrado por Mylan. | |||
| R_39/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | VALSARTAN ALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ARALTER PLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALTER 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN ALTER 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS ALTER, S.A. | Notificación recibida por parte del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos el día 13.11.2018 a las 14:53pm, en relación a la detección de la impureza NDEA en lotes de valsartan, solicitando urgentemente información sobre los lotes comercializados de los medicamentos, del cual somos titulaes, y cuyo fabricante de principio activo valsartan es MYLAN LABORATORIES LIMITED con el CEP 2009-396. Añadir, que dicha información es remitida en el formato indicado y recibido (Anexo R_TAC) a través de la plataforma Labofar como incidencia de calidad, asunto detección de impureza NDEA. Dicha información es ser remitida en el plazo solicitado (antes de las 9:00 del 14/11/2018). Los lotes de dichos medicamentos en stock han sido puestos en cuarentena a día 13.11.2018. Igualmente acorde a petición se envía archivo con las ventas de estos medicamentos en los últimos seis meses. | |||
| R_37/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 5 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTÁN KERN PHARMA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | KERN PHARMA, S.L. | Según informa fabricante de la especialidad, se ha detectado impureza NDEA en lotes distribuidos en Suiza y fabricados con Valsartan de la planta de Mylan y SwissMedic ha retirado los lotes del mercado. De momento, hemos bloqueado los lotes disponibles de ambas dosis en nuestro almacén. Adjuntamos informe en documento anexo que contiene información hasta ahora disponible | |||
| R_36/2018 | 2018-11-20 | Sustancia activa | FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION | VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L. | Vifor Pharma ha recibido la comunicación de que, a juicio del personal de enfermería que la estaba administrando, la dilución de un vial de 500 mg de Ferinject del lote 7102112AVA en 250 ml de suero fisiológico presentaba una coloración azulada diferente a la habitual. Por este motivo se interrumpió la infusión. El paciente no presentó ninguna reacción adversa, ni siquiera leve. Solicitamos el vial y la solución al centro en que se administró pero ya no estaba disponible. Por ello, procedimos a realizar un muestreo de las unidades que aún tenemos en el almacén del lote afectado, no encontrando ninguna anomalía. | |||
| R_35/2018 R_35/2018 | 2018-10-16 | Sustancia activa | PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U. | Detectada durante la inspección de NCF OOS inadecuadamente investigado, con presencia de partículas en los lotes afectados. Se toma muestras de uno de ellos para su análisis en el OMCL. Tras el análisis con resultados de no cumple del lote 306, el TAC solicita que se analice el lote K304, para lo cual se toma muestra reglamentaria por parte de la Comunidad Autónoma de Madrid, y obteniéndose como resultado que el lote no cumple para los ensayos de Descripción (aspecto) y Contaminación por partículas visibles. | Retirada del mercado del lote K304 | ||
| R_34/2018 | 2018-10-04 | Sustancia activa | VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | ABAMED PHARMA, S.L. | Posible presencia de la NMDA (N-Nitrosodimetilamina) en el producto final | |||
| R_33/2018 R_33/2018 | 2018-10-03 | Sustancia activa | OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR | ALLERGAN, S.A. | Durante una inspección rutinaria en el proceso de fabricación se detectó en algunos implantes de Ozurdex una partícula de silicona de aproximadamente 300 micras de diámetro al accionar el mecanismo que libera el implante. | |||
| R_32/2018 | 2018-09-05 | Sustancia activa | ROBINUL ZUR INJEKTION 0.2 MG/ML | KERN PHARMA, S.L. | Ver informe anexo | |||
| R_31/2018 | 2018-08-17 | Sustancia activa | VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Detección Impureza NDMA API Valsartan |