Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_49/2018 | 2018-12-21 | Sustancia activa | VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. | Información adicional al expediente PDC_00357/2018: inclusión de lotes de Vals 320mg 28 comprimidos recubiertos CN: 660013.9 | |||
| R_48/2018 | 2018-12-21 | Sustancia activa | VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, CO-VALS 160 mg/12,5 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, CO-VALS 320 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, CO-VALS FORTE 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. | Ver carta adjunta | |||
| R_47/2018 | 2018-12-21 | Sustancia activa | VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 320 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U. | El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, nos ha solicitado información de los lotes de Valsartán / Valsartán/Hidroclorotiazida Aurobindo tiene comercializados utilizando al fabricante de la sustancia activa Valsartán siguiente: AUROBINDO PHARMA LIMITED (R1-CEP 2011-174-REV 00), ya que se ha detectado NDEA en lotes de principio activo. | |||
| R_46/2018 | 2018-12-21 | Sustancia activa | VALSARTAN APOTEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | APOTEX ESPAÑA S.L. | El fabricante de Valsartan principio activo (Signa. Toluca. Mejico) ha perdido el CEP para este principio activo | |||
| R_44/2018 R_44/2018 | 2018-12-18 | Sustancia activa | MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Se adjunta carta con la información | |||
| R_45/2018 | 2018-12-05 | Sustancia activa | MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE | INIBSA HOSPITAL, S.L.U. | Resultado fuera de especificaciones por detección de partículas subvisibles en los resultados de estabilidad correspondiente al mes 39 en el lote 647AEF01 del medicamento Mitomicina C 10mg/vial fabricado por Kyowa Hakko Bio Co, y comercializado en España con el lote 6058519. | |||
| R_44/2018 R_44/2018 | 2018-12-03 | Sustancia activa | MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Se adjunta carta con la información | |||
| R_43/2018 | 2018-11-26 | Sustancia activa | FIASP 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | NOVO NORDISK A/S | Fiasp fue autorizado por la EMA en 2017 con un cartonaje de color blanco/amarillo, sin embargo, tras algunos casos de confusión entre FIasp y Tresiba en pacientes, se decidió cambiar el color de Fiasp a rojo/amarillo para facilitar su diferenciación de Tresiba, que presenta un color verde claro. Debido a un error en el envío desde fábrica, se ha puesto en el mercado en octubre un lote de color blanco/amarillo. | |||
| R_42/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | AMLODIPINO/VALSARTAN CINFA 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTAN CINFA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Estimados señores, TEVA, fabricante de nuestros medicamentos AMLODIPINO/VALSARTÁN CINFA 10mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (Nº Reg.: 81.072) y AMLODIPINO/VALSARTÁN CINFA 5mg/160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (Nº Reg.: 81.071), nos ha enviado información relativa a los mismos: El 5 de noviembre, Swiss Medic informó a TEVA de la detección de la impureza NDEA en 10 lotes de producto terminado analizados durante una evaluación de producto en el mercado. Los lotes analizados están fabricados con Valsartán API del fabricante MYLAN. Tanto TEVA como MYLAN están trabajando juntamente con Swiss Medic para determinar si los niveles encontrados de NDEA superan las 0,08 ppm especificadas como límite máximo autorizado por el EDQM. Atendiendo a su respuesta por correo electronico les adjuntamos los lotes de las dos presentaciones comercializadas por Cinfa. Asimismo les indicamos que la cuota de mercado es la siguiente: AMLODIPINO/VALSARTÁN CINFA 5mg/160 mg: 7% de cuota de mercado AMLODIPINO/VALSARTÁN CINFA 10mg/160 mg: 5,4% de cuota de mercado. Las unidades vendidas los últimos 6 meses son las siguientes: DECLARACIÓN DE VENTAS CN: 711638 CN: 711637 JUNIO 2018 1607 4640 JULIO 2018 2938 7322 AGOSTO 2018 905 2722 SEPTIEMBRE 2018 1334 3584 OCTUBRE 2018 1292 4320 NOVIEMBRE 2018 326 844 TOTAL UNIDADES 8402 23432 | |||
| R_41/2018 | 2018-11-21 | Sustancia activa | AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMLODIPINO/VALSARTAN RATIOPHARM 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | En relación a la detección de la impureza NDEA en lotes de valsartan, se solicita urgentemente información sobre los lotes comercializados de los siguientes medicamentos, del cual ratiopharm es titular, y cuyo fabricante de principio activo valsartan es MYLAN LABORATORIES LIMITED con el CEP 2009-396. Se adjuntan los lotes en el Anexo R_01. Todos los lotes en stock en nuestros almacenes con el API de Mylan están bloqueados. |