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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_33/2018 R_33/2018 | 2019-02-25 | Sustancia activa | OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR | ALLERGAN, S.A. | Durante una inspección rutinaria en el proceso de fabricación se detectó en algunos implantes de Ozurdex una partícula de silicona de aproximadamente 300 micras de diámetro al accionar el mecanismo que libera el implante. | |||
| R_06/2019 R_06/2019 | 2019-02-25 | Sustancia activa | IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG | LABORATORIO STADA, S.L. | El principio activo empleado en la fabricación del lote LC 31486 de Irbesartan STADA 300 mg comprimidos EFG podría estar afectado por la presencia de la impureza NDEA | |||
| R_35/2018 R_35/2018 | 2019-02-04 | Sustancia activa | PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U. | Detectada durante la inspección de NCF OOS inadecuadamente investigado, con presencia de partículas en los lotes afectados. Se toma muestras de uno de ellos para su análisis en el OMCL. Tras el análisis con resultados de no cumple del lote 306, el TAC solicita que se analice el lote K304, para lo cual se toma muestra reglamentaria por parte de la Comunidad Autónoma de Madrid, y obteniéndose como resultado que el lote no cumple para los ensayos de Descripción (aspecto) y Contaminación por partículas visibles. | Retirada del mercado del lote K304 | ||
| R_06/2019 R_06/2019 | 2019-01-25 | Sustancia activa | IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG | LABORATORIO STADA, S.L. | El principio activo empleado en la fabricación del lote LC 31486 de Irbesartan STADA 300 mg comprimidos EFG podría estar afectado por la presencia de la impureza NDEA | |||
| R_05/2019 | 2019-01-24 | Sustancia activa | IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Con fecha 21.01.2019 Sandoz Farmaceutica S.A. como titular de la autorización de comercialización de Irbesartan Sandoz 150 mg comprimidos EFG, hemos sido notificados por el Responsable de la fabricación (Laboratorios Liconsa S.A.) acerca de resultados de la impureza NDEA en concentración de 0,223 ppm en el lote de sustancia activa 16007862 de irbesartán proveniente de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Este lote de sustancia activa ha sido empleado en la fabricación de lote de producto terminado Irbesartán Sandoz 150 mg 28 comprimidos EFG lote LC29855 Cad:07.2019 | |||
| R_04/2019 | 2019-01-22 | Sustancia activa | PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V. | A raíz de una serie de reclamaciones recibidas por un defecto en el cierre de los frascos del medicamento PecFent, lote 54300 17, el Recall Commitee de Kyowa Kirin tuvo una reunión el 11 de enero de 2019. El defecto provocó la evaporación del contenido en algunos frascos que por tanto estaban vacíos. Una evaluación de riesgo médico concluyó que no se espera que el defecto presente un riesgo significativo para los pacientes y, en consecuencia, la decisión del comité de retiradas fue poner en cuarentena todas las existencias a nivel de almacén y notificar a la EMA según el procedimiento de notificación de productos defectuosos. (Ver copias adjuntas de la notificación a la EMA y de la evaluación de riesgo asociada). Tras la revisión realizada por el Rapporteur de la EMA el 17 de enero de 2019, se recomienda llevar a cabo una retirada de producto a nivel de paciente. Por tanto Kyowa Kirin propone iniciar una retirada de producto del mercado español de los dos sublotes provenientes del lote afectado que se distribuyeron en España. Son 564 unidades del lote 54303 17 y 1639 unidades del lote 54301 17. Al tener disponibles lotes no afectados por el defecto, esta retirada no dará lugar a desabastecimiento. La retirada está aún pendiente de clasificación por parte de la EMA. Quedamos a la espera de sus instrucciones para llevar a cabo esta retirada del mercado de los lotes afectados. | |||
| R_03/2019 | 2019-01-16 | Sustancia activa | IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Glenmark Arzneimittel Gmbh | Se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China). | |||
| R_02/2019 | 2019-01-16 | Sustancia activa | IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | AUROVITAS SPAIN, S.A.U. | Nuestro fabricante de producto terminado Dupnitsa, ha analizado los lotes de APi de Irbesartán (R0-CEP 2010-033-Rev 01)fabricados por Huahai, Chuannan, en relación a los límites de NDMA/NDEA/NIEA/NDIA. Se han analizado 23 lotes de los cuales en 6 de ellos el límite de NDEA estaba fuera de especificaciones. En el caso de los lotes fabricados para España, sólo uno está afectado (149918). Les informamos que hemos procedido a bloquear las unidades de este lote en nuestro almacén de distribución. | |||
| R_01/2019 | 2019-01-15 | Sustancia activa | DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL | SANOFI AVENTIS, S.A. | Ver comunicación adjunta | |||
| R_50/2018 | 2018-12-28 | Sustancia activa | VARIARGIL | LABORATORIOS FARMACÉUTICOS LOGOGEN, S.A. | En los estudios de estabilidad ICH a largo plazo con motivo del cambio de gotero de aluminio y goma natural a PP/PE y PVC, almacenados en posición tumbada se ha detectado un incremento del título del principio activo alimemazina por encima del límite superior de la especificación a los 36 meses, lo que lleva a solicitar un cambio en el periodo de caducidad de 24 meses en lugar de 5 años que era el periodo de validez autorizado. Se han bloqueado todas las unidades en stock del producto , lote 17002 (237 unidades) y lote 18001 (24.737 unidades). Se propone la retirada de todos los lotes comercializados con el nuevo gotero (14003, 14004, 15001, 16001, 17001, 17002, 18001) pues si bien los lotes fabricados en el 2016 , 2017 , 2018 todavía están dentro de especificaciones, se ve una clara tendencia a salir del límite de la especificación a los 36 meses, por lo que no son válidos los 5 años de periodo de validez que tienen marcados esos lotes. |