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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_23/2019 | 2019-09-18 | Sustancia activa | BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | This recall is carried out as precautionary measure, following the identification of a quality defect of the packaging material of the peritoneal dialysis solution bags. | |||
| R_22/2019 R_22/2019 | 2019-08-14 | Sustancia activa | VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Fuera de especificaciones en el Assay , 80,3 mg de Venlafaxina /cáp (especificación: 71,3-78,8 mg de Venlafaxina/cáps.) en el t0 del estudio de estabilidad on-going. | |||
| R_22/2019 R_22/2019 | 2019-08-14 | Sustancia activa | VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Fuera de especificaciones en el Assay , 80,3 mg de Venlafaxina /cáp (especificación: 71,3-78,8 mg de Venlafaxina/cáps.) en el t0 del estudio de estabilidad on-going. | |||
| R_21/2019 | 2019-08-12 | Sustancia activa | MICARDISPLUS 80mg/12,5mg comprimidos | ELAM PHARMA LABS, S.L. | Solicitamos la retirada del lote de un medicamento fabricado por nuestra empresa en nuestras instalaciones, debido a la presencia de algunas unidades distribuidas con una etiqueta de Micardisplus 80/25 mg, en lugar de la etiqueta de Micardisplus 80/12,5 mg. Medicamento de importación paralela reacondicionado con etiqueta exterior con la información en español. No disponemos de la cantidad exacta de unidades afectadas por esta incidencia, en un lote total de 617 uds. | |||
| R_19/2019 R_19/2019 | 2019-08-06 | Sustancia activa | Solución Omeprazol 2mg/ml | Farmacia Francisco José Pérez Macho | El Centro de Farmacovigilancia de Cantabria nos comunica que ha recibido información de 4 casos de hipertricosis en posible relación causal con omeprazol. Se trata de 4 lactantes varones, de edades comprendidas entre 3 y 15 meses. - Los 4 en tratamiento con omeprazol por reflujo gastro-esofágico. - Los 4 presentan cuadro de hipertricosis, sobre todo en región facial (frente y cejas), y en tres casos también aumento del vello corporal en extremidades (brazos y piernas) y en uno también en espalda. - En dos de ellos el aumento del vello a nivel facial es muy llamativo, en los otros 2 más leve. - En los 4 pacientes se ha realizado estudio por endocrinología: en 3 de ellos el estudio hormonal es normal, el otro aún pendiente de resultados. La ecografía abdomino-pelviana y genital también fue normal en 2 de ellos, estando pendiente en los otros 2. Como nexo común, los 4 pacientes han recibido fórmula magistral de omeprazol elaborada en farmacia, en la misma zona geográfica (Buelna) y en el mismo periodo temporal (tratamientos desde primeros de 2019), siendo diagnosticados los 4 casos en el mes de abril de 2019. Según comentario de pediatra, una de las madres refiere que este último preparado de omeprazol podría tener una coloración diferente a la de preparaciones previas. Los padres de dos de los niños, han entregado restos de la fórmula magistral de omeprazol a su pediatras, que a su vez la han entregado en persona al Centro de Farmacovigilancia, que a su vez lo entrega en persona en la Consejería, conservando en condiciones de frío, para su correspondiente análisis | |||
| R_20/2019 | 2019-07-24 | Sustancia activa | ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG | MABO-FARMA, S.A. | Con fecha 17.07.19, el fabricante autorizado del producto nos comunica que durante los estudios de estabilidad a 12 meses del lote M-1 de Enalapril Mabo 20 mg comprimidos, han encontrado resultado fuera de especificaciones del contenido y de las impurezas C y D. Se comunica por correo electrónico a la AEMPS y se solicita el registro de datos al fabricante. Actualmente no tenemos stock en nuestros almacenes de este lote. La última unidad fue vendida con fecha 07.05.19. | |||
| R_19/2019 R_19/2019 | 2019-07-11 | Sustancia activa | Solución Omeprazol 2mg/ml | Farmacia Francisco José Pérez Macho | El Centro de Farmacovigilancia de Cantabria nos comunica que ha recibido información de 4 casos de hipertricosis en posible relación causal con omeprazol. Se trata de 4 lactantes varones, de edades comprendidas entre 3 y 15 meses. - Los 4 en tratamiento con omeprazol por reflujo gastro-esofágico. - Los 4 presentan cuadro de hipertricosis, sobre todo en región facial (frente y cejas), y en tres casos también aumento del vello corporal en extremidades (brazos y piernas) y en uno también en espalda. - En dos de ellos el aumento del vello a nivel facial es muy llamativo, en los otros 2 más leve. - En los 4 pacientes se ha realizado estudio por endocrinología: en 3 de ellos el estudio hormonal es normal, el otro aún pendiente de resultados. La ecografía abdomino-pelviana y genital también fue normal en 2 de ellos, estando pendiente en los otros 2. Como nexo común, los 4 pacientes han recibido fórmula magistral de omeprazol elaborada en farmacia, en la misma zona geográfica (Buelna) y en el mismo periodo temporal (tratamientos desde primeros de 2019), siendo diagnosticados los 4 casos en el mes de abril de 2019. Según comentario de pediatra, una de las madres refiere que este último preparado de omeprazol podría tener una coloración diferente a la de preparaciones previas. Los padres de dos de los niños, han entregado restos de la fórmula magistral de omeprazol a su pediatras, que a su vez la han entregado en persona al Centro de Farmacovigilancia, que a su vez lo entrega en persona en la Consejería, conservando en condiciones de frío, para su correspondiente análisis | |||
| R_18/2019 | 2019-07-10 | Sustancia activa | ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Estimados señores; Les adjuntamos Informe de Investigación (OOS/19/013E) que nos ha sido remitido por Uriach, nuestro fabricante de Ropinirol 0,25mg Cinfa, 126 C, C.N. 660190, en el cual confirman que han obtenido un resultado fuera de especificaciones a tiempo 6 meses en el ensayo de Valoración (Resultado = 91,7%) del lote de este producto (N002) que se había incluido en el estudio de estabilidad On Going de 2018, y que comparte el mismo bulk que el lote N003. Asimismo les adjuntamos los resultados, que confirman la investigación realizada por Uriach en cuanto a la no afectación de otros lotes, que nos han sido remitidos en el día de hoy, 3 de julio, y pueden verlos en el archivo adjunto llamado Adendum Analisis Lotes N004 y P001. | |||
| R_17/2019 R_17/2019 | 2019-07-05 | Sustancia activa | FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | Posible orificio en el hombro de algunas botellas detectable a simple vista y cuando se da la vuelta a la botella para colgar e infundir, ya que pierde líquido. Los lotes afectados están bloqueados en los almacenes del grupo B.Braun y únicamente hay 2 con unidades potencialmente afectadas en el mercado Español y 14 en la UE (13 en Francia y 1 en Portugal). Se adjunta tabla. | |||
| R_17/2019 R_17/2019 | 2019-07-05 | Sustancia activa | FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | Posible orificio en el hombro de algunas botellas detectable a simple vista y cuando se da la vuelta a la botella para colgar e infundir, ya que pierde líquido. Los lotes afectados están bloqueados en los almacenes del grupo B.Braun y únicamente hay 2 con unidades potencialmente afectadas en el mercado Español y 14 en la UE (13 en Francia y 1 en Portugal). Se adjunta tabla. |