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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_33/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, RANITIDINA MABO 300 mg comprimidos recubiertos EFG | MABO-FARMA, S.A. | Posible detección de niveles de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen ranitidina y la revisión de los mismos publicada tanto en la web de la AEMPS como en la de la EMA | |||
| R_34/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | En respuesta a su e-mail de fecha 20 de septiembre de 2019, se remite la información solicitada por esta Agencia en fecha 23 de septiembre de 2019 | |||
| R_39/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG, RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG | KERN PHARMA, S.L. | La AEMPS informa del inicio de un procedimiento europeo en relación a la presencia de nitrosaminas en medicamentos de uso humano que contienen Ranitidina, debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos (mismas impurezas que ya fueron detectadas en 2018 en los medicamentos denominados sartanes. En base a ello se deben realizar los correspondientes análisis para determinar la presencia o no de estas impurezas. Se esta gestionando la realización de estos análisis en un laboratorio externo previa validación del método analítico. Las muestras a utilizar para el análisis de esta impureza se tomaran de las muestras de referencia disponibles ya que no hay otras disponibles. Se adjunta en documento anexo la lista de lotes vigentes en el mercado (26 lotes de la dosis de 150mg y 25 de la dosis de 300 mg) y se procederá a realizar el análisis en todos ellos para determinar la posible presencia de NDMA y en que cantidad. La fecha prevista de disponer de los mismos no la podemos dar ya que el laboratorio al que hemos encargado es Netpharmalab en España y nos ha informado que "el análisis de la Ranitidina no es tan sencillo como los sartanes. El método de GC/MS que usamos, no vale porque al someter la muestra a alta temperatura, la ranitidina se degrada formando NDMA in situ en el HS. Así pues, con las primeras muestras de ranitidina que nos lleguen tenemos que usar el método que describe la FDA LC/MS. El equipo descrito en la FDA es ultra sensible y no lo tenemos. Creemos que con nuestro LC/MS podremos ver la NDMA, pero no sabemos hasta que nivel la podremos ver". El fabricante de todos los lotes de medicamento vigentes en el mercado es: Kern Pharma, S.L, sito en C/Venus 72, Polígono Industrial Colón II, Terrassa 08228, Barcelona, España. El fabricante del API es: UQUIFA, S.A. (UNIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA), sito en Polígono Industrial El Pla, Avd Puigcerdà nº 9, C-17, Km 17,4, Llicà de Vall, 08185 Barcelona | |||
| R_32/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA APOTEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, RANITIDINA APOTEX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | APOTEX ESPAÑA S.L. | Tal y como nos ha solicitado la AEMPS, ante el posible contenido NDMA en Ranitidina, se procede a bloquear las unidades en nuestro almacén de distribución. | |||
| R_27/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | ZANTAC 10mg/ml, INYECTABLE, ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | GLAXOSMITHKLINE, S.A. | Presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos del grupo GSK que contienen ranitidina como principio activo. 29 de Agosto de 2019, GlaxoSmithKline (GSK) fue informada por la Agencia Suiza (Swissmedic OMLC) sobre la detección durante un análisis de control de mercado rutinario, de niveles de 0.3 ppm de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en un lote de Zantac Inyectable 50 mg/5 ampollas. Por este motivo, la compañía ha solicitado el análisis por parte de un laboratorio independiente, de todos los medicamentos que contienen ranitidina como principio activo, tanto si su origen es de Saraca como de Dr Redys. En paralelo, se han recibido cuestiones de varias agencias reguladoras sobre este hecho, lotes afectados y análisis rutinarios para detectar esta impureza. Entre ellas, el pasado 12 de septiembre, de la AEMPS solicitó información sobre los lotes de medicamentos que contenían ranitidina independientemente del fabricante de principio activo. Finalmente, la Agencia de Singapur (HSA), conjuntamente con GSK, ha iniciado la retirada del mercado de las formulaciones que contienen ranitidina en el mercado de Singapur. | |||
| R_30/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. | Detección de niveles de nitrosaminas por parte de la AEMPS en algunos lotes de medicamentos que contienen ranitidina. | |||
| R_37/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Se han detectado niveles de nitrosaminas (NDMA) en algunos lotes de medicamentos que contienen ranitidina. El objetivo de la revisión es analizar y cuantificar si los pacientes que usan ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Por ello la AEMPS ha solicitado un listado de los lotes de medicamentos que actualmente están en el mercado, se adjunta listado según requerimiento oficial. | |||
| R_36/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | Se han detectado niveles de nitrosaminas (NDMA) en algunos lotes de medicamentos que contienen ranitidina. El objetivo de la revisión es analizar y cuantificar si los pacientes que usan ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Por ello la AEMPS ha solicitado un listado de los lotes de medicamentos que actualmente están en el mercado, se adjunta listado según requerimiento oficial. | |||
| R_31/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | AUROVITAS SPAIN, S.A.U. | Tal como nos ha solicitado el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS tras la publicación de la Nota informativa de la REVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN RANITIDINA POR LA PRESENCIA DE NITROSAMINAS, hemos procedido a bloquear las unidades disponibles en stock de ranitidina Aurovitas en nuestro almacén de distribución (Alloga Logística España, S.L.), hasta que dispongamos de resultados de análisis de niveles de NDMA de los lotes. | |||
| R_35/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | El 6 de septiembre de 2019, un representante de Mylan Alemania asistía a una conferencia iniciada por la Asociación Alemana de Genéricos "Pro Generica", dónde se compartió información sobre la posible presencia de NDMA en Ranitidina y que esto afectaba a un fabricante de principio activo específico. Más tarde se confirmó que esta información era relativa al fabricante de principio activo Saraca Laboratories Ltd, que suministra alrededor del 90% al mercado. El 10 de septiembre de 2019, la autoridad del distrito de Colonia (Alemania) solicitó una lista de lotes de ranitidina que se encuentran en el mercado alemán y el nombre del fabricante de principio activo utilizado en dichos lotes. En España todos los lotes de Ranitidina Mylan 150mg y Ranitidina Mylan 300mg (MA: 61668 & 61669) han sido fabricados con principio activo (API) de este fabricante (Saraca Laboratories Ltd). A raíz de este hecho, la distribución de todos los lotes de Ranitidina se ha bloqueado en Mylan como medida de precaución hasta que finalice la investigación que está en curso. Actualmente, el fabricante del producto terminado y el proveedor de API (Ind Swift / Saraca Lab) están validando un método para la detección de la impureza NDMA. Una vez que se completa la validación, se iniciará el análisis de dicha impureza NDMA en muestras de API y producto terminado. Se adjunta un listado de lotes en el mercado. |