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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_02/2020 R_02/2020 R_02/2020 | 2020-01-17 | Sustancia activa | Uroquinasa 12500 UI, CRISTALMINA HOSPITAL 2% 5 00 ML | FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON | Con fecha de 12/06/2019 se detectan dos casos de bacteriemia relacionado con catéter en pacientes de un centro de hemodialisis concertado concreto, se identifica la sospecha de brote y se inica investigación epidemiologica. Desde esa fecha hasta noviembre aparecen 5 casos (2 junio, 2 agosto, 1 septiembre y 1 octubre) todos relacionados con este centro de hemodialisis y cuyas cepas se envían al centro microbiologico de referencia que informa que estas cepas tienen un 100% de similitud. A mediados de noviembre en 2 días se produce un acumulo de casos nuevos relacionados con este centro por lo que se decide que los pacientes con este problema pasan a dializarse en la Unidad del HVirgen del Rocio mientras se corrigen deficiencias estructurales y se identifica el origen. En este nuevo escenario empiezan a aparecer casos en pacientes que se dializan en VRocio pero no se han dializado en el centro inicial (hasta cuatro casos) y continúan apareciendo algún caso nuevo en el centro inicial (2 casos más), junto con apararición de 2 casos en 2 centros de dialisis que no habian tenido casos hasta ahora y no habian tenido relación ni con la unidad de dialisis del VRocio ni con el centro inicial, en ese mismo periodo de tiempo aparece una bacteriemia por Serratia en un paciente de UCI HRT y todos los genotipos clínicos de estos pacientes son idénticos entre si En el centro inicial se aisló serratia en 2 muestras ambientales pero tenian menos del 80% de similitud con las muestras clínicas En la investigación epidemiologica en relación a productos de uso común se han identificado - Clorhexidina acuosa 2% en spray de marca SALVAT, se dispensa tanto a los centros de diálisis afectados como a UCI HRT (actualmente en UCI HRT hay 5 lotes N014, N010, N006, N008, N002 de los que se tiene en custodia un bote de cada lote) - Urokinasa viales de 12.500 unidades fabricados como FORMULA MAGISTRAL por una Farmacia de Madrid (FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON); se conserva en frigoríf | |||
| R_01/2020 | 2020-01-10 | Sustancia activa | ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Durante los ensayos de estabilidad ongoing de Alfuzosin 5mg 100PRT, lote No. HZ6383, se obtuvo un resultado fuera de especificación para el parámetro assay (contenido) después de 12 meses en condiciones de zona climatica II a 25 ° C / 60% HR, tal y como explica la notificación del fabricante y el informe de investigación adjunto. Los lotes impactados en el mercado nacional son: HZ2337 Cad: 04.2020 y JH3896 Cad: 10.2020 | |||
| R_49/2019 | 2019-11-19 | Sustancia activa | OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V GAS PARA INHALACION | SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. | El defecto de calidad se localiza en algunos envases del fabricante VÍTKOVICE CYLINDERS a.s. de botellas de oxígeno de dos litros, debido a la presencia de partículas metálicas que no deberían estar presentes según los estándares de calidad. Los envases potencialmente afectados que se encuentran en cliente han sido localizados, son un total de 98 envases. Estos clientes fueron informados el pasado viernes 15/11/2018, indicándoles que no los utilizaran y que los segregaran mientras procedemos a su retirada. En los lotes de prodcción afectados, no todos los envases son defctuosos, por este motivo se adjunta tambla de los envases afectados en cada lote. Es importante resaltar esta información en la comunicación del defecto de calidad. Lotes Nº envases afectados 756290 18 2756897 4 2758751 15 2760446 13 2762828 9 2763662 1 2752507 5 2757253 2 2759247 14 2764206 11 2732969 4 2746785 2 | |||
| R_48/2019 | 2019-10-31 | Sustancia activa | MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, MITOMYCIN-C 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INTRAVESICAL | INIBSA HOSPITAL, S.L.U. | El fabricante de principio activo (Kyowa Hofu, Japón) ha informado de una desviación mayor encontrada durante el proceso de fabricación de esta sustancia activa. La comunicación recibida inicialmente del fabricante indica que después de la cristalización del principio activo estéril, se llevaron a cabo algunas actividades que requerían Grado A en Grado B. Adicionalmente, se reportó una esterilización inadecuada del equipo utilizado durante la fabricación aséptica del principio activo. Se informa de que ya se ha solicitado al fabricante más información sobre la desviación encontrada. | |||
| R_47/2019 | 2019-10-31 | Sustancia activa | NUTRIFLEX OMEGA PLUS EMULSION PARA PERFUSION, NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL EMULSION PARA PERFUSION | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | Posible desviación de especificación: pH, coloración y/o calidad de la emulsión | |||
| R_46/2019 | 2019-10-24 | Sustancia activa | EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, EMERADE 150 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | BAUSCH & LOMB, S.A. | Situación activación plumas de EMERADE | |||
| R_45/2019 | 2019-10-24 | Sustancia activa | CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL | KERN PHARMA, S.L. | A raíz de la detección de un OOS (contenido alto) en los estudios de estabilidad del medicamento CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, sobres. (Reg 80333, CN 708304), y debido al hecho de que el lote detectado con resultado OOS estaba ya a final de vida (caducado de Septiembre 2019), se procedió al análisis de contenido de todos los lotes vigentes en el mercado (muestras de principio, mitad y final por separado). Realizados los análisis de todos los lotes, se detectan OOS de contenido (valor medio) en algunos de ellos. Adicionalmente se observa una variabilidad en los resultados de las distintas muestras, dentro del mismo lote, y aunque los valores medios se encuentren dentro de límites, pueden existir algunos resultados de principio, mitad o final que se alejen del valor medio (con o sin OOS). Debido a ello, se propone una retirada de los lotes en el mercado dentro de plazo de validez. | |||
| R_44/2019 | 2019-10-23 | Sustancia activa | TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | SANOFI AVENTIS, S.A. | ver comunicación e informe adjunto | |||
| R_43/2019 | 2019-10-18 | Sustancia activa | GELOCATIL 1 g SOLUCION ORAL | FERRER INTERNACIONAL, S.A. | Hemos recibido una reclamación del mercado de 23 unidades del lote N006 de este medicamento porque en el aluminio aparece que la dosis del sobre es de 650 mg en lugar de la dosis correcta de 1 g, tal y como aparece en el estuche. La investigación preliminar realizada confirma que el contenido del sobre es de 1 g. Se está investigando la posibilidad de que el problema ha sido una bobina del aluminio. Las bobinas usadas se han consumido completamente y no afectan a otros lotes. Asimismo, informamos que las unidades de la muestroteca correspondientes al final de lote contienen también el error. | |||
| R_42/2019 | 2019-10-18 | Sustancia activa | AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA | BIOGEN NETHERLANDS B.V. | Durante el ensayo de integridad del cierre del envase realizado en el control de estabilidad a los 12 meses, para el lote 1423141, se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones, para el medicamento de uso hospitalario, Avonex 30mcg/0.5ml solución inyectable pluma precargada. |