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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_17/2020 R_17/2020 | 2020-09-18 | Sustancia activa | BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA | SANDOZ GMBH | Notificación realizada a la EMA el 7 de julio de 2020 sobre un OOS en la estabilidad on going El 24 de Junio del 2020, se observa un OSS en los estudios de estabilidad ongoing T12 meses resultado sobre Met- (54) ox de 8.0% (especificaciones <6%). Caducidad de producto terminado 24 meses. A partir de ese lote (bulk) se ha fabricado BINOCRIT, 20000 UI/1 ml, SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 1 ml con protector de seguridad para la aguja. | |||
| R_19/2020 | 2020-08-12 | Sustancia activa | ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. | Prospecto con información de seguridad obsoleta. En la versión del prospecto empleado en el lote no están implementadas las siguientes variaciones de seguridad: - PSUSA con número de procedimiento PSUSA/00002217/201502 - Recomendación del PRAC con EPITT nº: 19353 Las variaciones deberían haber sido presentadas por el anterior titular en 2015 pero no fue así, el lote fue puesto en el mercado en 2018 con el texto aprobado sin revisar si estaban implementadas, asumiendo por error que estaba correctamente actualizado. Una de las variaciones ya está presentada y aprobada, la otra variación se encuentra presentada en proceso de evaluación. | |||
| R_18/2020 | 2020-08-10 | Sustancia activa | ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES | KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L. | El pasado día 14/07/2020 notificamos a través de Labofar una incidencia de calidad en relación con el medicamento Abstral (fentanilo), que está disponible en comprimidos sublinguales de 100, 200, 300, 400, 600 y 800 mcg. Código del expediente: PDC_00164/2020. Como ya expusimos en nuestra anterior comunicación, como parte de la investigación en curso, el fabricante está verificando todas las muestras retenidas de todos los lotes distribuidos en todos los países y que a día de hoy aún se encuentran en periodo de vida útil. En el caso de lo lotes distribuidos en España y no caducados, la situación de la revisión es la siguiente: Número total de lotes distribuidos y no caducados:158; Número de lotes revisados:111; Lotes que faltan por revisar:47; Número de lotes actualmente en el stock en España:22. Los resultados de la revisión hasta el momento son los siguientes. De los 22 lotes que tenemos en existencias en España y que se están actualmente distribuyendo, no se ha encontrado el defecto en ninguna de sus muestras. De los 111 lotes revisados, se ha encontrado el defecto en 4 blisters de 4 lotes diferentes. La decisión de la compañía Kyowa Kirin ante esta incidencia de calidad es, como medida de precaución, proponer a las autoridades reguladoras de cada país la retirada voluntaria del mercado a nivel de oficina de farmacia de aquellos lotes en los que durante la revisión se haya encontrado el defecto una o más veces, o bien los lotes de los que se haya recibido o se reciba una reclamación del mercado por este motivo. En España no se ha recibido por el momento ninguna reclamación en relación con este defecto. Por tanto, en el caso de España, proponemos iniciar retirada del mercado de los 4 lotes afectados y que se especifican de forma adjunta. | |||
| R_17/2020 R_17/2020 | 2020-08-03 | Sustancia activa | BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA | SANDOZ GMBH | Notificación realizada a la EMA el 7 de julio de 2020 sobre un OOS en la estabilidad on going El 24 de Junio del 2020, se observa un OSS en los estudios de estabilidad ongoing T12 meses resultado sobre Met- (54) ox de 8.0% (especificaciones <6%). Caducidad de producto terminado 24 meses. A partir de ese lote (bulk) se ha fabricado BINOCRIT, 20000 UI/1 ml, SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 1 ml con protector de seguridad para la aguja. | |||
| R_16/2020 | 2020-07-29 | Sustancia activa | TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | KERN PHARMA, S.L. | Se ha recibido una reclamación de mercado en la que nos comunican la detección de un envase identificado por los datos incluidos en el Data Matrix como Topiramato Kern Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 60 comprimidos, Lote 122R. Cad. 01 2023 (GTIN 08436531245658) y cuyo estuche corresponde a Topiramato Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 60 comprimidos (C.N. 658861) y el contenido de dicho estuche es el frasco de la dosis de 100 mg, lote 122R tal como indican los datos marcados en el estuche. responsable d ela fabricación de este lote: TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. en su planta de Madrid (C/Aragoneses 2, C.P. 28108). Ver documento anexo con descripción detallada. | |||
| R_15/2020 | 2020-07-28 | Sustancia activa | MEPACRINE 100 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos | LABORATORIOS NORMON, S.A. | Detección de partículas extrañas (vidrio, caucho) en un recipiente del principio activo utilizado en la fabricación del citado lote de medicamento | |||
| R_14/2020 | 2020-07-15 | Sustancia activa | OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL | FERRING, S.A.U. | Se han observado frascos de pulverización nasal que contienen un volumen bajo y se han medido resultados fuera de especificación tanto para la sustancia activa, desmopresina, como para los contenidos del excipiente cloruro de bencilalconio El defecto de calidad, se ha observado en las soluciones nasales de desmopresina que tienen autorizadas las condiciones de conserrvación a temperatura ambiente. | |||
| R_13/2020 | 2020-07-08 | Sustancia activa | ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA | ZAMBON, S.A.U. | Un consumidor final comunica que ha encontrado una tuerca en el interior de un sobre de granulado. De la investigación de la reclamación se deduce que: 1. la tuerca encontrada en el sobre del lote 370535 era un componente del sistema de ensobrado de la máquina de llenado. 2. la tuerca se perdió durante el acondicionado primario del lote 370535 3. también se perdió una arandela de la tuerca durante el acondicionado del lote 370535 | |||
| R_12/2020 | 2020-06-26 | Sustancia activa | PANTOPRAZOL STADA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | LABORATORIO STADA, S.L. | El presente escrito hace referencia a una incidencia de calidad habida con nuestro medicamento Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Nº Registro: 69871 Código Nacional: 661084.8 Y para el lote, Nº Lote: 74501V Fecha de caducidad: 30.11.2022. Fecha puesta en el mercado: 30.01.2019 Unidades puestas en el mercado 135196 Fabricante a granel: Hemofarm AD, abac, Serbia Fabricante acondicionador: Hemofarm AD, Vrac, Serbia Liberador en la UE: STADA AG, Bad Vilbel, Alemania Durante el estudio de estabilidad realizado con los tres primeros lotes fabricados en la planta actual, en uno de ellos (el arriba mencionado), se detectó un fuera de especificaciones en uno de los parámetros analizados en el punto de análisis de 24 meses. El parámetro afectado ha sido la disolución, no observándose esta desviación en ninguno de los lotes fabricados del mismo medicamento y comercializado en diferentes países de la unión europea Siendo el único lote con este fuera de especificaciones se realizó el estudio detallado para ver las diferencias en cuanto a fabricación con respecto a los otros lotes fabricados. Acompañamos el informe de investigación realizado por el fabricante donde se ha definido la causa probable de dicha desviación. Sobrerrecubrimiento que implica una actividad superior del agua (de acuerdo a la bibliografía disponible). Los recubrimientos basados en PVA (Opadry yellow 85 G) en presencia de aditivos ácidos, en este caso Eudragit L 30 D-55 con un valor de pH de 2,5 bajo condiciones estresantes (por ej. Humedad elevada o actividad del agua) incrementa la cristalinidad y consecuentemente una disgregación retrasada y disolución completa del comprimido | |||
| R_11/2020 | 2020-06-09 | Sustancia activa | CITARABINA PFIZER 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN | PFIZER, S.L. | Liberación por error y empaquetado para distribución, de un lote de bulk de Citarabina que había sido rechazado por el QP. Ver informe adjunto |