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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_29/2020 | 2020-12-22 | Sustancia activa | CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Buenas tardes, El objetivo de esta carta es informar a la AEMPS sobre el resultado OOS del ensayo a 9M de estabilidad en curso para el producto Cabergoline 0.5mg (EU) lote 105286, comercializado en Ucrania, incluyendo detalles de la investigación realizada. No se proponen acciones correctivas pero se indica que la liberación de producto queda suspendida hasta que se haya investigado convenientemente las causas de la aparición de estas impurezas. Adjuntamos la carta firmada, la evaluación de riesgos de salud (HHA), lista de lotes comercializados, y documento conteniendo correlación estadística entre el contenido de API e impurezas desconocidas. correlación, contenido | |||
| R_28/2020 | 2020-12-21 | Sustancia activa | ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | MERCK SHARP AND DOHME B.V. | Los resultados de la prueba de esterilidad de rutina para la liberación después de fabricación de seis lotes de Zerbaxa fabricados en septiembre y octubre 2020, se encuentran fuera de especificaciones. Se analizaron 6 lotes y en cuatro de ellos se identificó Ralstonia pickettii. Adicionalmente, el resultado de esterilidad en el control realizado por MSD Mirabel del granel importado de la planta fabricante en Estados Unidos Steri-Pharma de otro lote de Zerbaxa, fabricado en Julio de 2020 resultó fuera de especificaciones y también se identificó Ralstonia picketti. Los siete lotes permanecen bajo control de MSD. Ver comunicación adjunta | |||
| R_27/2020 | 2020-12-09 | Sustancia activa | SIMVASTATINA VIR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. | El Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS ha detectado un resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución en los análisis realizados para la campaña de control de calidad | |||
| R_26/2020 | 2020-12-04 | Sustancia activa | SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales | KERN PHARMA, S.L. | Les informamos que durante los estudios de estabilidad, se ha detectado un resultado fuera de especificaciones en nuestro producto Solinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos (C.N.663227), titularidad de Kern Pharma y fabricado en nuestras instalaciones en Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona). Ver informe Anexo para detalles de la investigación. | |||
| R_25/2020_M | 2020-11-04 | Sustancia activa | PARLATOS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL | PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L. | Error en el etiquetado del lote 1802V del medicamento Parlatos 2mg/ml solución oral. Error en la equivalencia entre la base y la sal. La cantidad declarada de la base Dextrometorfano (hidrobromuro) es correcta (2 mg/ml). Por error se indica entre paréntesis (1.5 mg de Dextrometorfano) dato incorrecto, vuelve aparecer la base con una dato erróneo, debería aparecer indicada la equivalencia de la sal (2.6 mg de Dextrometorfano hidrobromuro) | |||
| R_24/2020 | 2020-10-21 | Sustancia activa | OPTIRAY ULTRAJECT 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, OPTIRAY ULTRAJECT 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, OPTIRAY ULTRAJECT 320 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Guerbet | Entre el 4 de septiembre de 2020 y el 9 de octubre de 2020 se han recibido un total de veintisiete (27) quejas de clientes en relación con las jeringas de los inyectores automáticos (IA) Optiray®/Optiject® por la mayor dificultad para que el usuario conecte el adaptador Luer y las fugas de medio de contraste en la unión entre la jeringa y el tubo de prolongación durante el uso. Estas quejas están relacionadas con los siguientes problemas: Dificultad para conectar el adaptador Luer a la punta Luer de la jeringa del IA y al tubo del catéter durante la preparación. Fuga de medio de contraste de las jeringas durante el uso. | |||
| R_23/2020 | 2020-10-16 | Sustancia activa | Trajenta | BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. | Boehringer Ingelheim España, S.A., como laboratorio comercializador del medicamento Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película (C.N. 684047), quisiera informarles de un defecto de calidad detectado en el lote AA9167A del producto y proponer la retirada de las unidades distribuidas directamente a clientes directos (mayoristas, farmacias y hospitales). Se ha hecho en paralelo una comunicación a la EMA al tratarse de un producto de registro centralizado. Adjuntamos a este comunicado el EMA defective producto report, presentado. Descripción detallada del defecto de calidad y evaluación del riesgo para la salud derivado del mismo. El defecto consiste en un sellado defectuoso de ciertas unidades, debido a un problema acaecido en la planta fabricante. Las unidades presentan la solapa superior despegada no proporcionando el requerimiento de disponer de dispositivo anti-manipulación, según establece el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. El defecto ha sido detectado internamente en la preparación de los pedidos y por algunos de nuestros clientes. | |||
| R_22/2020 | 2020-10-16 | Sustancia activa | PANKREOFLAT 125 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECIBIERTOS CON PELÍCULA | FAES FARMA, S.A. | Se han comunicado en el último año 2 reacciones adversas de pacientes con historial de alergia a la proteína de leche. | |||
| R_21/2020 | 2020-10-06 | Sustancia activa | Clorhexidina digluconato 20% solución | MEDICHEM, S.A. | Detección en algunos lotes de un cambio de la coloración de la solución | |||
| R_20/2020 | 2020-09-28 | Sustancia activa | CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | SANOFI AVENTIS, S.A. | Ver carta e informe de investigación de la planta adjunto. |