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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_10/2021 | 2021-06-30 | Sustancia activa | XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V. | el fabricante del producto Droperidol 2,5 mg / ml ha informado de un resultado fuera de especificaciones en las muestras de un estudio de estabilidad a final de vida útil a los 36 meses en 2 diferentes lotes ya caducados del producto que se pusieron en estabilidad de rutina en 2017 y 2018 respectivamente. Lote 1723 Fabricado - 09Oct2017 Caducidad - 10/2020 Lote 1810 Fabricado - 03 de enero de 2018 Caducidad - 01/2021 El resultado fuera de especificaciones se ha descrito como presencia de partículas / fibras de vidrio visibles. La identificación preliminar de las partículas se concluyó mediante inspección visual y se ha solicitado un análisis forense adicional, que está en curso. Debido a la naturaleza de la desviación, Kyowa Kirin ha tomado la precaución de colocar todo el producto Droperidol bajo el control de Kyowa Kirin en suspensión temporal, en espera de una investigación en profundidad de la causa raíz por parte del fabricante. La investigación evaluará si existe la posibilidad de que este defecto esté presente en lotes distribuidos que se fabricaron en la misma línea. Kyowa Kirin no ha recibido más notificaciones de resultados fuera de especificaciones en estabilidad relacionadas con el producto Droperidol de Delpharm hasta la fecha. En este momento, no hemos recibido ninguna reclamación relacionada con la presencia de partículas / fibras visibles durante el período de 3 años en que se distribuyeron estos lotes del producto Droperidol, ni hasta la fecha actual. Delpharm está investigando actualmente la causa raíz de estos resultados fuera de especificaciones, y va a iniciar una inspección de muestras de referencia. Se está preparando una evaluación de riesgos médicos y se enviará tan pronto como esté disponible. | |||
| R_09/2021 | 2021-06-22 | Sustancia activa | LAMISIL 10 MG/G CREMA | NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. | Distribución en el mercado español de unidades del lote CG4K del medicamento Lamisil 1% 30 gr crema (nº registro 59434 y C.N 901207) destinadas al mercado canadiense. | |||
| R_08/2021 | 2021-06-17 | Sustancia activa | ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Este medicamento se analizó con fecha 30/10/2020, como parte del PNCC 2020. Se informó que cumplía con la especificación autorizada, pero se observó que el resultado de contenido de principio activo estaba muy próximo al límite inferior autorizado cuando quedaban aún 10 meses para la caducidad del medicamento. Por este motivo se decidió repetir el análisis cuando quedaban 3 meses para su caducidad, y ahora se ha encontrado que el resultado de contenido de principio activo no cumple Este medicamento se incluyó en la campaña de control de medicamentos 2020 con motivo del seguimiento de la alerta R 18/2019, en la que se retiraron dos lotes por resultado fuera de especificaciones en ensayo de contenido del principio activo, detectado durante los estudios de estabilidad. | El LOCM propone la retirada del lote y que el Titular de la autorización de comercialización revise el periodo de validez del medicamento. | ||
| R_07/2021 | 2021-03-17 | Sustancia activa | RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Resultado de fuera de especificaciones (OOS) para el parámetro Riqueza obtenido en los estudios de estabilidad on-going a los 12 meses realizados en condiciones 25ºC/ 60% HR de RABEPRAZOL PENSA 20 MG 28 COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES (Nº Reg. 76198, CN 692198.2) lote 911064. | |||
| R_06/2021 | 2021-02-26 | Sustancia activa | NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L. | Resultados fuera de especificaciones durante la estabilidad del ensayo de valoración Aloe del Cabo. | |||
| R_05/2021 | 2021-02-19 | Sustancia activa | ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | PFIZER, S.L. | Durante el proceso de acondicionamiento del lote Z641713 de Zeldox 20 mg/ml IM, se detectó un fallo en el cierre de 5 ampollas de diluyente del lote B5120. Este lote de ampollas fue empleado en el acondicionamiento de otros lotes de Zeldox 20 mg/ml IM, entre ellos el lote Z641701 recibido en España. Se adjunta escrito de la compañía. | |||
| R_04/2021 | 2021-02-15 | Sustancia activa | RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION | CSL BEHRING, S.A. | This Quality Defect Report is for High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter integrity test failures for Respreeza and Sterile Water for Injection (sWFI, undergoes terminal sterilization following filling) manufactured in Building 3/22 in Kankakee. When tested on 09-12 November 2020, at the start of the B3/22 facility shutdown, certain HEPA filters supplying air to the filling, lyophilizer loading, and equipment staging suites used for the processing of these products did not meet integrity testing requirements. | |||
| R_03/2021 | 2021-02-12 | Sustancia activa | TUSELIN DESCONGESTIVO 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE | KORHISPANA, S.L. | Los resultados del estudio de estabilidad on-going (25ºC / 60% HR) no cumplen especificaciones. En el estudio de estabilidad de los lotes N-01 se ha detectado valores fuera especificaciones de los principios activos Fenilefrina y Dextrometorfano y del ácido sórbico (conservante). | |||
| R_02/2021 | 2021-02-04 | Sustancia activa | UROCIN 10 MGR. (PACK ALEMAN DE 5 VIALES) 1 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 Polvo para perfusión | APOGEPHA Arzneimittel GmbH | resultado fuera de especificaciones para partículas visibles | |||
| R_01/2021 | 2021-01-12 | Sustancia activa | INSTANYL 100 microgramos SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, INSTANYL 200 microgramos SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL EN ENVASE UNIDOSIS | TAKEDA PHARMA A/S | Un resultado fuera de especificación (OOS) confirmado relacionado con la uniformidad de las unidades de dosificación (UDU), probado de acuerdo con Ph. Eur. 2.9.40 (variación de masa): peso de dosis baja para dos dispositivos que activaron ~ 42 mg (durante las pruebas de Nivel I) y ~ 27 mg (durante el Nivel II); Peso de la dosis esperada: 101,25 mg. Se encontró que los viales de OOS estaban agrietados, lo que provocó la pérdida de la suspensión antes o durante el accionamiento. El OOS llevó al bloqueo del lote a granel B201299, lo que provocó una interrupción del suministro en múltiples mercados entre los que está el mercado Español A través del proceso de investigación se ha establecido la extensión del impacto. Se ha determinado que una gran cantidad de viales de vidrio vacíos (número de lote Renaissance 181114, número de lote Nipro 182802002) es la causa principal. Estos viales se han utilizado para la fabricación de otros lotes de Instanyl SD: C190394 (distribuido parcialmente) y B181335 (distribuido completamente). |