Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_02/2022 | 2022-01-26 | Medicamento registrado | ANTRAQUINONA GLUCOSIDOS, SALICILICO ACIDO | MEDA PHARMA, S.L. | NORGINE PHARMA - 29, Rue Ethe-Virton, B.P. 109, Dreux Cedex, F-28102, Francia | Algunas de las unidades del citado lote del medicamento se encuentran etiquetadas en neerlandés. | Retirada del mercado de todas las unidades del lote 363777 del medicamento PYRALVEX SOLUCIÓN 1 frasco de 10 mL (NR: 24135; CN: 813642) etiquetadas en neerlandés. Las unidades etiquetadas correctamente en español no serán objeto de retirada. | |
| R_01/2022 | 2022-01-03 | Medicamento registrado | ARANDANO ROJO PURIFICADO EXTRACTO SECO | LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA, SAS | Fabricante cápsulas: Suheung 683 Yeonje-ri, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Seul, Corea Fabricante medicamento: Soho Flordis International Switzerland, S.A. - Via Mulini, Bioggio, 6934, Suiza | ADVENTIA PHARMA - C/ Viera y Clavijo Nº 30, Planta 2(Las Palmas de Gran Canaria) | Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote NO205802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_28/2021 | 2021-12-29 | Medicamento gestionado a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros | HEPARINA SODICA | CP PHARMACEUTICALS Ltd | SANIPROJECT, S.L. C/Dublín 1 Local 3 C, 28232 Las Rozas, Madrid | Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de actividad, detectado en estudios de estabilidad a 24 meses | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5002058 y devolución al distribuidor en España SANIPROJECT, S.L. por los cauces habituales | |
| R_27/2021 | 2021-12-23 | Medicamento registrado | RABEPRAZOL SODICO | PENSA PHARMA, S.A.U. | SPECIFAR S.A. (Grecia) | Obtención de un resultado de fuera de especificaciones para el parámetro Impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_26/2021 | 2021-12-14 | Medicamento registrado | ALCANFOR, MENTOL | LABORATORIOS VICKS, S.L. | PROCTER AND GAMBLE MANUFACTURING GMBH - Procter & Gamble Strasse, 1, Gross Gerau, D-64521, Alemania | Algunas unidades de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 del medicamento INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL han sido distribuidas sin prospecto ni acondicionamiento secundario. En concreto se trata de unidades de los citados lotes del medicamento incluidas en los expositores con números de lote 0139297900, 0146297900, 0196297900, 015029790A y 00902979B1. El resto de unidades de los citados lotes del medicamento que no van en estos expositores se han distribuido con el prospecto y el acondicionamiento secundario, por lo que estas unidades correctamente etiquetadas no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0139, 0146, 0196 y 1242 sin prospecto ni acondicionamiento secundario y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las unidades que contienen prospecto y acondicionamiento secundario no son objeto de esta retirada y pueden permanecer en el mercado. | |
| R_25/2021 | 2021-11-18 | Medicamento registrado | CICLOSPORINA | SANTEN OY | EXCELVISION - 27 st. La Lombardière, ZI La Lombardìere, Annonay, 07100, Francia | Santen Pharmaceutical Spain, S.L. - C/ Acanto, 22 - 7ª planta(Madrid) | Presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_24/2021 | 2021-11-16 | Medicamento registrado | GADOTERICO ACIDO | GUERBET | GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois, Francia | LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A.U. - C/ Monte Esquinza, 28-4º Izda.(Madrid) | El cuello del vial de vidrio evidencia fugas externas de la solución inyectable | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_23/2021 | 2021-11-02 | Medicamento registrado | HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | SANOFI CLIR SNC | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia | MELYFARMA, S.L. - C/Tellez, 1(Madrid) | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo MELYFARMA, S.L. por los cauces habituales |
| R_22/2021 | 2021-11-02 | Medicamento registrado | HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | SANOFI CLIR SNC | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge, Ambarès, F-33440, Francia | ELAM PHARMA LABS, S.L. - C/ Biar, 62, Poligono Industrial Cachapets(Crevillente) | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al distribuidor paralelo ELAM PHARMA LABS, S.L. por los cauces habituales |
| R_21/2021 | 2021-11-02 | Medicamento registrado | HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | SANOFI CLIR SNC | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia | DIFARMED, SL - Pol. Ind. El Pla. C/ Sant Josep, 116 nau 2(Sant Feliu de Llobregat) | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED, SL por los cauces habituales |