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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_12/2022 | 2022-04-26 | Medicamento registrado | CEFUROXIMA AXETILO | GLAXOSMITHKLINE, S.A. | GLAXO WELLCOME OPERATIONS - Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Reino Unido | Obtención de resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_11/2022 | 2022-04-22 | Medicamento registrado | ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL | ARISTO PHARMA GMBH | PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. - C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz) | Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_10/2022 | 2022-04-12 | Medicamento registrado | MONTELUKAST SODICO | LABORATORIOS CINFA, S.A. | LABORATORIOS CINFA, S.A. - Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, Huarte-Navarra, 31620, España | Obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_09/2022 | 2022-04-07 | Medicamento registrado | VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19 (MODERNA) (PROVISIONAL) | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. | ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A. - Paseo de Europa, 50, San Sebastian de los Reyes (Madrid), 28703, España | Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_08/2022 | 2022-03-31 | Medicamento registrado | SERTRALINA HIDROCLORURO | NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U. | FERRER INTERNACIONAL, S.A. - Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona) 08173, España | Detección de un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_07/2022 | 2022-03-18 | Medicamento registrado | SERENOA REPENS EXTO LIPIDO ESTEROLICO | ROBAPHARM ESPAÑA, S.A. | PIERRE FABRE MEDICAMENT - Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry, Gien, F-45502, Francia | Obtención de un resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_06/2022 | 2022-02-15 | Medicamento registrado | CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA | KERN PHARMA, S.L. | KERN PHARMA, S.L. - Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrasa) | Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_05/2022 | 2022-02-03 | Medicamento registrado | DIOSMINA, HESPERIDINA | KERN PHARMA, S.L. | FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO: BIORESINE INTERNACIONALE - Route Dar Bel Amri, Sidi-Slimane, 14200, Marruecos FABRICANTE DEL MEDICAMENTO: KERN PHARMA, S.L. - Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España | Detección de una impureza por encima de su límite establecido | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_04/2022 | 2022-02-02 | Medicamento registrado | NITROGLICERINA | KERN PHARMA, S.L. | KERN PHARMA, S.L. - Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España | Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. | |
| R_03/2022 | 2022-01-27 | Medicamento registrado | IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA | LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | Fabricante de producto terminado: CADILA HEALTHCARE LIMITED - Sarkhej-Bavla N:H:N 8A, Moraiya, Tal; Sanand, District Ahmedabad, Gujarat State, 382-210, India Fabricante de principio activo: CTX LIFESCIENCE PVT. LTD. Block NO. 251 - 252, Sachin, Magdalla Road, GIDC Sachin - Surat, Gurajat State -394230 India | Detección en el principio activo irbesartan de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |