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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de Interés

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Última actualización: 07/06/2010

  • De acuerdo a la Normativa vigente («Guideline on Active Substance Master File Procedure» CPMP/QWP/227/02 Y EMEA/CVMP/134/02) un DMF sólo puede ser remitido en relación con un procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de un medicamento o en relación con una solicitud de variación. En consecuencia los DMF que se presenten sin esta referencia no serán aceptados.

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  • Cuestionario de autovalidación del dossier.

    Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación.

    El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información solicitada corresponde a la falta de datos aportados en las distintas partes del dossier de calidad. Por tanto, al objeto de facilitar a los solicitantes la presentación de una documentación completa que evite comunicaciones que retardan y dificultan la evaluación, se ha elaborado el cuestionario de autovalidación anexo con una serie de preguntas que el técnico encargado de la elaboración del dossier deberá hacerse en el momento de preparar la documentación.

    La presentación del cuestionario completo será una ventaja sustancial para solicitantes y evaluadores redundando en beneficio de todos.

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  • Resolución AP/CSP (99) 4 del Consejo de Europa

    El procedimiento de certificación con la Ph Eur ha sido revisado para incluir los productos con riesgo de TSE (agentes transmisores de encefalopatías espongiformes): Pueden remitirse solicitudes desde primeros de este año.

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  • Anexo al Procedimiento de Certificación AP-CSP-93 (5) El procedimiento de certificación con la Ph Eur ya incluye las plantas medicinales. En el anexo indicado se describe el contenido del dossier. Pueden remitirse solicitudes desde enero de 2003.

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  • Los Certificados de Conformidad con la Farmacopea Europea se pueden consultar on-line En la página web de la Farmacopea Europea se actualiza diariamente la lista de certificados, que puede consultarse por nombre de la sustancia activa, número del CEP o solicitante.

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  • Los Certificados de Conformidad con la Farmacopea Europea que han sido anulados también pueden consultarse on-line La lista de Certificados anulados puede encontrarse en «List of voided certificates«

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