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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Actividades

Actividades

Última actualización: 29/11/2017

Evaluación

De los aspectos de calidad del dossier de registro (Parte II) de solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos, tramitados por procedimientos europeos y nacional de:

  • Nuevas entidades químicas
  • Solicitudes abreviadas.
  • Medicamentos a base de Plantas medicinales: Especialidades farmacéuticas Publicitarias (EFP) y Registro de plantas medicinales (PM).
  • Variaciones.
  • Recepción, codificación, archivo y evaluación (relacionados con solicitudes de autorización de comercialización) de Drug Master Files ( DMF).

Más información sobre evaluación en la web de la EMEA

Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL). Acreditado según Norma ISO 17025

El laboratorio de la División de Química y Tecnología Farmacéutica, pertenece a la red de laboratorios oficiales de control (OMCL Network) coordinados por la EDQM (European Dictorate for the Quality of medicines) y desarrolla las siguientes actividades:

  • Control de medicamentos autorizados para garantizar la calidad de los medicamentos comercializados en España.
  • Control de Medicamentes Ilegales, falsificados y productos adulterados con sustancias activas.
  • Participación en el control de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
  • Colaboración con EDQM en su misión de establecer la normativa aplicable a la calidad de los medicamentos y sus materias primas, mediante la revisión y elaboración de nuevas monografías.
  • Colaboración en el establecimiento de patrones de referencia europeos.

El laboratorio se encuentra acreditado desde 2004 por la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, en base a la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025, para la realización de análisis de medicamentos y sus materias primas de acuerdo a los ensayos incluidos en el anexo técnico de la acreditación nº 397/LE794 que puede consultarse en la página web de ENAC ( http://www.enac.es)

Farmacopea

Las principales actividades de colaboración con las farmacopeas nacional y europea se resumen en:

  • Participación en los grupos de expertos de la Real Farmacopea Española y de la Farmacopea Europea.
  • Informes de comprobación analítica de las monografías de Pharmeuropa y de la RFE.
  • Participación en estudios colaborativos para asignación de riqueza a sustancias químicas de referencia y de aptitud.
  • Participación en el panel del Expertos del grupo de Certificación de la Ph. Eur. en la evaluación de dossiers de solicitudes del Certificado de Conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea.

Otras actividades

  • Asesoría técnica en el ámbito de su competencia.
  • Proyectos de investigación en el entorno del medicamento.
  • Participación en planes de formación.

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