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Instrucciones para los solicitantes de autorización de ensayos clínicos y de productos en fase de investigación clínica (PEI)

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Última actualización: 08/06/2010

La investigación clínica con medicamentos en España está regulada por la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento (título III), el Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos y la normativa adicional de cada Comunidad Autónoma. Tras la constitución de la Agencia Española del Medicamento, ésta asume todas las funciones que las normas mencionadas encomendaban a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. A partir de la fecha de entrada en funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento, ésta será la responsable de resolver todas las solicitudes pendientes.

Obtención de la normativa

Puede obtenerse en el Servicio de Información de la Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Pº del Prado 18-20, 28071 MADRID

Solicitud de autorización de ensayo clínico

La solicitud de autorización de ensayo clínico debe dirigirse al Ilmo. Sr. Director de la Agencia Española del Medicamento y, de acuerdo con el artículo 24 del Real Decreto 561/1993, debe acompañarse del protocolo de ensayo clínico y sus anexos, del comprobante del pago de tasas y de la documentación completa de al menos uno de los centros que vayan a participar en el ensayo: compromiso del Investigador, aprobación del Comité Etico de Investigación Clínica y conformidad de la Dirección del Centro.

Solicitud de autorización de Producto en fase de Investigación (PEI)

En caso de que antes de iniciar el ensayo clínico sea necesaria también la autorización del producto como Producto en Fase de Investigación Clínica, (véase Real Decreto 561/1993 y circular 8/94 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) se solicitará la misma al Ilmo. Sr. Director de la Agencia Española del Medicamento, acompañándola del expediente y del correspondiente comprobante del pago de tasas.

Tasas

La autorización de cada ensayo clínico devenga una tasa de 15.000 pesetas y no es preciso pagar tasas para posteriores enmiendas de dicho ensayo clínico. La autorización de Producto en Fase de Investigación Clínica devenga una tasa de 320.000 y están exentas de tasas posteriores renovaciones o modificaciones. El procedimiento para el pago de tasas es el que se recoge en la Instrucción sobre el pago de tasas. En caso de que la solicitud se realice desde fuera del territorio español, el importe neto* de las tasas debe ingresarse mediante transferencia a la siguiente cuenta:
Banco / Bank: ARGENTARIA – CAJA POSTAL Dirección / Address: Paseo del Prado 18-20 Código banco / Bank Code: 1302 Código sucursal / Branch Number: 9071 Dígitos de control / Check Digits: 91 Número de cuenta / Bank Account Number: 0023977511
*Deben asegurarse de que todos los gastos y comisiones vayan a cuenta del solicitante y no se deduzcan del importe final ingresado.

Hoja resumen del ensayo clínico

Todas las solicitudes deben acompañarse de la hoja resumen del ensayo clínico. El formato de dicha hoja puede obtenerse en el Servicio de Información de la Agencia Española del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo, Pº del Prado 18-20, 28071 MADRID o desde este sitio Web, pulsando aquí.

Autorización de ensayos clínicos

  • Validación de la solicitud. La Agencia Española del Medicamento dispondrá de 5 días hábiles para validar la solicitud y admitirla a trámite cuando se verifique que se acompaña de toda la documentación señalada en el apartado «solicitud de autorización de ensayo clínico» de estas instrucciones, de acuerdo con el artículo 24 del Real Decreto 561/1993.
  • Aceptada la solicitud, la Agencia Española del Medicamento emitirá resolución expresa de autorización o denegación (o eventualmente solicitará las aclaraciones necesarias) en un plazo aproximado de 30 días naturales y, en cualquier caso, dentro del plazo máximo de 60 días que establece la legislación vigente.

Autorización de Productos en fase de Investigación Clínica

Se aplicarán los mismos plazos del párrafo anterior de acuerdo con lo plazos establecido por la legislación vigente.

Autorización de ensayos clínicos multicéntricos

(Estas instrucciones sustituyen a las establecidas en la circular 8/94 de la DGFPS, parte segunda, apartado 4: «Autorización de ensayos multicéntricos») Se emitirá una única resolución por ensayo clínico, sin hacer mención a los centros en los que va a realizarse el ensayo. Se entiende que tal resolución es válida para todos los centros. Es responsabilidad del promotor dar cumplimiento al artículo 24 del Real Decreto 561/1993 y no iniciar el ensayo en un centro hasta que disponga de la documentación relativa a dicho centro (compromiso del investigador, aprobación por el Comité Etico de Investigación Clínica y por la Dirección del Centro). El promotor debe notificar a la Agencia Española del Medicamento cada nuevo centro que se incorpore al ensayo clínico, indicando claramente los siguientes datos:
  • Nº del ensayo clínico (p.ej 99/0232)
  • Código promotor (p ej. ITH/234-7568-ES)
  • Nombre del hospital o centro que se incorpora al ensayo
  • Nombre del investigador principal en dicho centro
  • Comité Etico de Investigación Clínica que ha aprobado el ensayo
La Agencia Española del Medicamento registrará la información en su base de datos de ensayos clínicos y sellará la entrada de tal documentación en registro, sin que se considere necesario emitir una resolución o un acuse de recepción específicos para cada centro.
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