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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Fármacos con indicación de profilaxis preexposición

Recientemente se han autorizado fármacos que en su composición incluyen anticuerpos monoclonales y que pueden proporcionar esta inmunidad pasiva.

En esta página se describen los fármacos con indicación de uso en profilaxis preexposición autorizados en la Unión Europea (UE), así como las personas candidatas a recibir estos fármacos en España y el esquema a seguir para la selección de estas personas.

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaram.es

Ronapreve (nombre comercial en Europa, desarrollado conjuntamente por Regeneron y Roche, este último es el titular de autorización de comercialización) es una combinación de dos anticuerpos monoclonales humanos IgG1, casirivimab e imdevimab, producidos por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Estos anticuerpos se unen a epítopos no superpuestos del dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S del SARS-CoV-2, impidiendo la unión del RBD al receptor humano ACE2, y la entrada del virus en las células.

La Comisión Europea autorizó Ronapreve el 12 de noviembre 2021 para el tratamiento y prevención (pre y post exposición) de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 y más años de edad que pesen al menos 40 kg.

Sin embargo, este fármaco mostró una pérdida completa de su actividad neutralizante en estudios in vitro frente a la variante ómicron (B.1.1.529). Esta variante es la predominante en España desde diciembre 2021, por ello este fármaco no se utiliza a día de hoy para profilaxis preexposición.

La Comisión Europea autorizó Evusheld el 25 de marzo 2022 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg.

Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales IgG1k de acción prolongada, cilgavimab y tixagevimab, derivados de células B de pacientes convalecientes con infección por SARS-CoV-2. Estos anticuerpos monoclonales fueron aislados por la Universidad de Vanderbilt y, posteriormente, han sido optimizados por AstraZeneca (solicitante de la autorización de comercialización) para aumentar su vida media. Tanto cilgavimab y tixagevimab se unen simultáneamente a regiones no superpuestas del dominio de unión al receptor RBD de la proteína S del SARS-CoV-2, que impide la unión del RBD al receptor humano ACE2, y así la entrada del virus en las células.

Para el uso de los medicamentos para prevención mediante inmunización pasiva se deben seguir las recomendaciones emitidas por la Comisión de Salud Publica, a propuesta de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. En el caso de Evusheld, se pueden consultar las recomendaciones vigentes aprobadas por la Comisión de Salud Pública.