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Información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación

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Última actualización: 19 de Mayo de 2022

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS, 12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

Fecha Producto Fabricante Representante Autorizado Tipo de incumplimiento Alerta de Control de Mercado
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos UCN Pharmaceuticals, Zone Industriele 10 Rue Henri Paul 39700 Ranchot, Francia No aplica Certificado Falso 2020-281*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos HOS-MED Management Gawrys Spólka Jawna, ul. Korkowa 04-519 Wawer (Varsovia), Polonia No aplica Certificado Falso 2020-282*
01/06/2020 Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, Funda instrumental estéril, Funda protectora estéril Nombre y dirección no legibles País China Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-283*
01/06/2020 Guantes de vinilo desechables HaoRui Industry Co., Ltd, Jingcheng Industrial Zone, Xunyang District 332000 Jiujiang China Shanghai International Trading Corp. GmbH, Eiffestr. 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-284*
01/06/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo Unigloves Sdn Bhd (Berhad) Lot 18374, Jalan Perusahaan 3 Kamunting Industrial Estate, 34600 Perak Darul Ridzuan, Malasia Venchinatex s.r.l, Via Stresa 29 20125 Milano, Italia Certificado Falso 2020-285*
01/06/2020 Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico Nombre y dirección no legible, País China Nombre, dirección y país no legible Certificado Falso 2020-286*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica de 3 capas MEDICOMP Kft, Rezeda utca 2, 6800 Hódmezövásárhely Hungría No aplica Certificado Falso 2020-287*
01/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarilla facial quirúrgica estéril, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles Daara Pharma Supplies, 1319 Punahou St Suite, 100 Honolulu, HI, Estados Unidos No figura en el certificado Certificado Falso 2020-288*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas Nombre no legible Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-289*
01/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas Anhui MedPurest, Jia Bao Industrial Park, Anhui Province, Anqingm 246000, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-290*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos NEFTEPROM – AJ PHIWES, Testovskaya Str., 10 Street, house no. St. Petersburg, Havanskaya Str., 2, Moscú, Rusia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-291*
01/06/2020 Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, 4F Building C8, 40 Jingshan Road Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou, China Well Kang Limited, The Black Church, St. Mary’s Place, Dublin 7, Irlanda Certificado Falso 2020-292*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, Suite 1101, Lane561 XiuChuan Rd., PuDong New Area, Shanghai, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-293*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros THANYATORN SAFETY Co., Ltd, 9/1-2, Soi Nawamin36, Nawamin Rd. Kwang Klongkum Mang District, 10240 Bangkok, Tailandia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-294*
01/06/2020 Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia) ANDERS LARSSON LIVS AB, Morevagen 22, 3888 30 Ljungbyholm Suecia No aplica Certificado Falso 2020-295*
01/06/2020 Jeringas desechables estériles, juegos de infusión, juegos de perfusión y juegos de transfusión, agujas estériles, guantes quirúrgicos estériles, catéteres intravenosos, batas quirúrgicas, kits quirúrgicos y paños quirúrgicos Nasza Chata Medical Products ul. Kreta 3, PL-43-345 Czaaniec, Polonia No aplica Certificado Falso 2020-296*
01/06/2020 Mascarilla desechable Yiwu Medco Health Care Co., Limited 19937, 19938 District 2 International Trade Mart. 322000 Yiwu City, Zhejian, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-297*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica desechable Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd., Room 604, North Tower, R&F Ying Li Plaza No 3-2, Huaqiang road, Tianhe, Guangzhou, China CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-298*
01/06/2020 Batas quirúrgicas Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-299*
01/06/2020 SHCHEMICAL Mascarilla Protectora Desechable Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, No111 Dingxiang Road, Binhal Industrial Zone, Wenzhou City, 325025, Zhejiang Province, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-300*
09/06/2020 Mascarilla quirúrgica estéril desechable Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret, Terazidere Mah. Hakan Sok. 26 Bayrampaşa, Turquía No aplica Certificado Falso 2020-313*
09/06/2020 Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex Shiffa Plaster, Al-Mounshieh Al-kadimeh, City Star Mall, P.O. Box: 3778 Aleppo, Siria Brenda Natali-Shiffa Plaster, Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-322*
09/06/2020 NN Med Mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turquía No aplica El fabricante no figura en el etiquetado del producto 2020-323*
18/06/2020 Mascarilla infantil (Mask Face for kids) Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co. Ltd., China Información no disponible Marcado CE indebido 2020-336*
18/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC, LTD, Turquía No aplica Certificado Falso 2020-339*
18/06/2020 Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sabanas estériles desechables y toallas estériles desechables Información no legible No figura en el certificado Certificado Falso 2020-340*
18/06/2020 Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos BALTIMER Sp. Z.o.o, Polonia No aplica Certificado Falso 2020-342*
18/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles Información no disponible Información no disponible El fabricante no figura en el etiquetado del producto 2020-345*
18/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos Información no disponible Información no disponible Certificado Falso 2020-346*
03/07/2020 Mascarilla quirúrgica desechable (estéril) Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, Yancheng district, Xindian town, Yanxiang road, Luohe, Henan Province, China Información no disponible Representante Autorizado no figura en el etiquetado 2020-368*
03/07/2020 Mascarilla quirúrgica Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd. Hongmiao Village, Tiancha Road, Tianchang City, Anhui Province, China Información no figura en el etiquetado Representante autorizado, lote y caducidad no figuran en el etiquetado 2020-369*
03/07/2020 Batas quirúrgicas estériles, Packs quirúrgicos estériles, mascarillas, batas aislamiento Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd Room 119, No. 1111, South Huha Rd, Chaoyang District 100022 Beijing, China SUNGO Certification Company, 118 High Street, Purley RM101, Maple House CR8 2AD, Londres, Reino Unido Certificado Falso 2020-370*
03/07/2020 Mascarilla Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd; Shuyun East Road, Wugang industrial park, Shaoyang; Hunan province; 422400 China Información no disponible Certificado Falso 2020-371*
17/07/2020 Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos PIDEGREE Industrial Co Limited, Mingrun Business Building No. 199 Huangbian North Road, Guangzhou City, Guangdong Province LINKFAR HEALTHCARE GMBH, 40474, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania Certificado Falso 2020-392*
17/07/2020 Guantes quirúrgicos y de examen estériles Besafe Gloves Co., Ltd., 145 Village No. 6, Bang Lamung Sub district, Bang Lamung District, Chonburi 20150, Tailandia Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-393*
17/07/2020 Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables Información no legible Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-394*
17/07/2020 Mascarillas médicas WUGANG XIEZHONG MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD, Shuiyun East Road, Wugang Industrial Park, Shaoyang 422400 Hunan Province, China Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-396*
17/07/2020 Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas PAGE GLOBAL PTY LTD, 21 Sellick Street, Cannon Hill, Uitenhage, Port Elizabeth 6229, Eastern Cape, Sudáfrica Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-397*
17/07/2020 Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos EVERGREEN Cooperation Ltd., 101 Deido Section Bonaberi, 26 Rail Street, Sunny Centre, Douala, Camerún PROLINX GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania Certificado Falso 2020-398*
23/07/2020 Mascarillas desechables Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd. CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España La dirección del fabricante y el lote del producto no figuran en el etiquetado 2020-414*
23/07/2020 Mascarilla médica Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd. No 55 Maqianan Chaoyang Road Jiaoxi Centralized Industrial Zone ZhenluTianning Changzhou City, China Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania No cumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia. El etiquetado no incluye información que permita la trazabilidad del producto 2020-415*
23/07/2020 Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd., No. A-5, Yangtze River Bridge Economic Development Zone, 246001 Anquing, Anhui, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-416*
03/08/2020 Guantes de examen estériles desechables Nombre, dirección y país no legible Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania Certificado Falso 2020-422*
03/08/2020 Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos Desconocido Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania Certificado Falso 2020-434*
03/08/2020 Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex Medical Industrial Company Worldwide AG. Stelzenstrasse 6 8152 Glattpark Opfikon Desconocido Certificado Falso 2020-435*
04/08/2020 Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo Lohmann & Rauscher International GmbH & CO. KG. Westerwaldstraße 4 56579 Rengsdorf Germany PALLADA TRADING SP. ZOO. O UI. Smocza27 Warszawa, Mazowieckie, 01-048 Poland Certificado Falso 2020-436*
04/08/2020 Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos Información no legible No figura en el certificado Certificado Falso 2020-437*
04/08/2020 Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos Grave View Traders CO. Ltd, No 18, Finance Harbor 4th Road, Faisalabad, Pakistan DISPOMED, 38 Ru De Bassano, 75008, Paris, Francia Certificado Falso 2020-438*
04/08/2020 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales Información no legible Información no disponible Certificado Falso 2020-439*
04/08/2020 Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído HIND Infradevelopers India Pvt. Ltd, H-4B, Second Floor, Kalkaji, 110019, Nueva Delhi, India No figura en el certificado Certificado Falso 2020-440*
04/08/2020 Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos Medical Products Co., Ltd. 461200 Xuchang City, Henan Province. China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-446*
05/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles TOP GLOVE Sdn. Bhd, Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-449*
05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes KAZ GmbH (VBS), Schnackenburgallee 71, 22525, Hamburgo No aplica Certificado Falso 2020-450*
05/08/2020 Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial Nombre fabricante no legible Dirección: Pigshan District, 518122 Shenhen City, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-451*
05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, No. 2112, Ningheng South Road, Hengxi Town, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163, Münster, Alemania Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-455*
05/08/2020 Termómetros Varios fabricantes Información no disponible Productos comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado 2020-456*
06/08/2020 Guantes quirúrgicos Cardinal Health, 3651 Birchwood Drive, 60085, Waukegan, Estados Unidos Emergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haya, Holanda Defecto de degradación que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales 2020-461*
17/08/2020 Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable Shen Zhen Moph Biotech Co. Ltd, No. 63 Guiyue Road, Qiping Community, Guanlan Street, Longhua New Zone, 518110 Shenzhen, Guangdong, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania Certificado Falso 2020-481*
17/08/2020 Guantes de nitrilo, guantes de látex, guantes de vinilo Información no legible Barky BV Groothandelsmarkt 00098 3044hc Rotterdam, Países Bajos Certificado Falso 2020-482*
17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles Premier Flex Sdn. Bhd. Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai, 71800 Negeri Sembilan, Malasia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-483*
17/08/2020 Paño quirúrgico, bata quirúrgica, pack quirúrgico, funda equipo, bolsa de recogida de líquidos, mascarilla médica, gorro médico, cubre calzado médico, espéculo vaginal HeNan YADU Industrial Co., Ltd. No figura en el certificado Certificado Falso 2020-484*
17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex, guantes de examen de nitrilo, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos SFH FOOD GMBH, Eiserfelder Str. 286 57080 Siegen, Alemania No Aplica Certificado Falso 2020-485*
17/08/2020 Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles Changzhou HolyMED Products Co., Ltd, 525 Changwu Road South Wujin District, Changzhou City, 213167, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-486*
17/08/2020 Batas quirúrgicas estériles, packs quirúrgicos estériles, guante de látex, guante de nitrilo, guante de vinilo, gorros, mascarilla, cubre zapatos, funda de cama, cubre mangas Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., Room 119, No. 1111, South Huihe Rd, Chaoyang District, 100022 Beijing, China SUNGO Certification Company Limited, RM101, MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET, PURLEY, Vere, Londres CR8 2AD, Reino Unido Certificado Falso 2020-487*
17/08/2020 Guantes examen paciente de nitrilo / látex Rungkit Glove Co., Ltd, Thai Ban Musang Samut Prakan District, Samut Prakan, Tailandia Linkfar Healthcare GmbH, St.-Franziskus-Str. 112, 40470 Düsseldorf, Alemania Certificado Falso 2020-488*
17/08/2020 Guantes domésticos de látex, guantes de nitrilo desechables, guantes de látex desechables Shandong Zibo Guangda Medical Products Co., Ltd., No. 19, East 1 Rd. Liangxiang Industry Park, Zhangdian, Zibo, China Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-489*
17/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex no estériles, guantes de examen de látex, guantes de nitrilo para examen, guantes de plástico, guantes de vinilo, guantes domésticos, mascarilla desechable, gorro, delantal, batas, cubre zapatos y leggings UAB Kostadena, Vilniaus m. sav. Vilniaus m. Laisves pr. 60, Lituania No Aplica Certificado Falso 2020-490*
17/08/2020 Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas. Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño Shouldersing ApS, Bogeslugten 4, 8400 Ebeltoft, Dinamarca Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-491*
17/08/2020 Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente Nombre no legible, Beijing, China Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-492*
17/08/2020 Dispositivos de protección respiratoria según EN 149: 2001-A1: 2009, mascarilla filtrante para proteger contra partículas modelo: FFP2, FFP3, 3M (1860 y 1860S, 8201V, 9001, 9100, 8210V) y otros LÖFFL & HOLZNER GMBH, JOHANNISPL. 7, 84405 DORFEN, Alemania No Aplica Certificado Falso 2020-493*
17/09/2020 Mascarillas desechables Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, nº 17, Xidian Shiftang, Industrial Zone, Xidian Town, Ninghai County, Ningbo, Zejiang, 315600 Información no disponible Representante autorizado no figura en la declaración de conformidad ni en el etiquetado 2020-536*
17/09/2020 Mascarilla médica de un solo uso Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd
No. 122 Dongxing Rd Tonglu Economic Development Zone Hangzhou, Zhejiang China
Zip Code: 311500
Llins Service & Consulting GmbH
Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania
No cumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia 2020-538*
17/09/2020 Mascarilla médica “Magic Genus” ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, Building A, Ge tai Long Industrial Pack, Bantian, Longgang District, Shenzhen, China Información no disponible Representante autorizado no figura en el etiquetado 2020-539*
24/09/2020 Máscaras higiénicas, de la marca La Bolata Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, Maoqiao Industrial Park, Changfu Street, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China No aplica Marcado CE indebido como producto sanitario, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población general 2020-556*
24/09/2020 Disposable Face Masks de la marca Wei Xiao Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd. 99, Cangian road, Longgang City. Zhejiang Province, China No aplica Marcado CE indebido como producto sanitario, al no tratarse de mascarillas quirúrgicas 2020-557*
30/10/2020 Mascarillas faciales Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd, No. 1 Dongtang Road, Zhenglu Town Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China Desconocido Certificado de marcado CE falsificado 2020-613*
30/10/2020 Termómetros infrarrojos sin contacto Varios fabricantes Información no disponible Productos comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado 2020-614*
20/11/2020 Mascarillas quirúrgicas y material sanitario desechable Nombre y dirección no legible, país China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-643*
20/11/2020 Guantes quirúrgicos estériles y catéteres uretrales estériles de un solo uso Changzhou Yihua Sanitation Material Co., Ltd., No. 160 Zhenlu Town. 213115 Changzhou Jiangsu Province, China Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-644*
20/11/2020 Esponjas de Laparotomía, Gasa en Rollos, Gasa en Zigzag Taizhou Xinzhou Medical Supplies Co., Ltd., West Head of Industrial Concentration Area of Maoshan Town, Xinhua, Jiangsu Province, China Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado de marcado CE falsificado 2020-645*
20/11/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo IGLOVE Group Production, Lot 8961 & 8964 Batu 19, Jalan Bruas, 32400 Ayer Tawar, PERAK D.R, Malaysia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-646*
02/12/2020 Mascarillas Red Apple Medikal Anonim Sirketi, Yayla Mahallesi Priincci Köy Yolu, Sokak nº 58/1 Sultangazi, Estambul, Turquía No aplica El organismo notificado que figura en el etiquetado no está designado para evaluar la conformidad de los productos de acuerdo a la legislación de productos sanitarios 2020-672*
02/12/2020 Mascarillas Rösner-Mautby Meditrade GmbH, D-83088 Kiefersfelden, Alemania No aplica Producto falsificado 2020-673*
22/12/2020 Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Henan Million Medical Electronics Co., Ltd. Building of 86, 1# Cuizhu Street, Gaoxin District, Zhengzhou City, China Desconocido Certificado falso. 2020-713*
22/12/2020 Mascarilla protectora plana infantil Anhui Kangbao sanitary products Co.,LtdNo.18 Yueshan Avenue, Huaining industrial park. Anqing City, Anhui Province, China Desconocido Certificado falso. 2020-714*
22/12/2020 Hisopo para la toma de muestras (swab) Taizhou Sun Trine Biotechnology Co., Ltd, nº.420 Jianggao Avenue, Medical High-tech Zone 225300 Taizhou City, Jiangsu, China Osmunda Medical Technology Service GmbH, Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam, Alemania. La documentación técnica no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. 2020-715*
22/12/2020 Mascarillas médicas desechables y Mascarillas médicas quirúrgicas Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd. No.8 Workshop, Wanji South Second Street, North Taishan Road, Longhu District 515065 Shantou, Guangdong, China Osmunda Medical Technology Service GmbH, Von Oppen-Weg 15, 14476 Potsdam, Alemania. La documentación técnica no cumple con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. 2020-716*
22/12/2020 Respirador productor de oxígeno BBDS ENERJI SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Korkut Reis Mah. Yesilirmak Cad. No:7/3. 06430 Ankara, Turquía No aplica Certificado falso. 2020-717*
23/12/2020 Mascarillas quirúrgicas GOLDMASK Tipo II Gold SRL, Via Giovanni Porzio, 80143 Nápoles, Italia. No aplica No cumplen con el requisito de eficacia de filtración bacteriana establecido 2020-724*
23/02/2021 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles ONE PLUS, deposite Business center, A1BI/310, Estambul, Tuquía No aplica Certificado falso 2021-103*
23/02/2021 Termómetros infrarrojos de frente sin contacto Pykori PKR-T3 Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, Room 713//15Building 2 Anhui, Bengshan Cross-border E-commerce Industrial Park, No. 1151, Yan an South Road, Yanshan Township, Bengshan District, Bengbu City, Anhui Province, China. Desconocido Certificado falso 2021-104*
12/03/2021 Taffix espray nasal Nasus Pharma Ltd. Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel Mdi Europa GmbH Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany No estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto 2021-140*,
modificada por la 2021-461
10/05/2021 Mascarilla quirúrgica desechable tipo IIR que contiene grafeno Shandong Shenquan New Materials Co.Ltd, Diaozhen Industrial Development Zone, Jinan, China MedNet EC-REP GmBH Borkstrasse 10, 48163, Münster,Alemania No disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto 2021-214*,
modificada por la 2021-441
10/05/2021 Mascarilla quirúrgica Copper Inside Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, China CMC C/Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, España Marcado CE indebido al no estar justificada su clasificación como producto sanitario Clase I 2021-242*
24/05/2021 Guantes quirúrgicos estériles de látex y nitrilo libres de polvo de la marca comercial “Superieur Gloves” Nombre: Desconocido. Dirección: Route 1, Long Thanh Industrial Zone Long Thanh District, Dong Nai Province, 76211, Vietnam Desconocido Certificado falso 2021-287*
22/07/2021 Concentradores de oxigeno Lovego LG 102 P y LG 103 Oxytek Medical Technology Co. Ltd, 10-2, Guang Long Industrial Park, South 1st Rd, Chencun Town, Shunde District, Foshan City, Guang Dong Province, China CGI Business Trading and Consulting e.K Hans-Bethe-Str.1, 60438 Frankfurt am Main, Alemania Certificado CE falsificado 2021-419*
29/07/2021 Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial “Mascarillas Béjar” Nombre: Manufacturing Textiles de Béjar S.L.
Dirección: Carretera Ciudad Rodrigo 25, 37700, Béjar (Salamanca)
No aplica Deficiencias en la fabricación y trazabilidad de los productos 2021-428*
02/08/2021 Mascarilla quirúrgica desechable tipo II que contiene grafeno Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd MedNet EC-REP GmBH Borkstrasse 10, 48163, Münster, Alemania Resultados de la investigación realizada y condiciones de comercialización 2021-441*,
modifica y actualiza la información contenida en la alerta 2021-214
13/08/2021 Taffix espray nasal Nasus Pharma Ltd. Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel Mdi Europa GmbH Langenhagener Str. 71, D-30855 Langenhagen, Germany Condiciones de comercialización como resultado de la investigación realizada y de las modificaciones realizadas por la empresa que justifican su clasificación como producto sanitario clase I 2021-461*,
modifica y actualiza la información contenida en la alerta 2021-140
17/09/2021 Mascarillas quirúrgicas de la marca comercial “Mascarillas Alcalá” Nombre: Artial Soluciones S.L.
Dirección: C/ La Venta 2, Edificio 2, Nave 20, 28880, Meco (Madrid)
No aplica La empresa Artial Soluciones S.L. no tiene la correspondiente licencia de fabricación de productos sanitarios 2021-521*
11/02/2022 Monitor de paciente, ECG, pulsioxímetro, termómetro Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd No. 778 Siping Road, Hongkou District, Shanghai, China Desconocido Certificado Falso 2022-058*
16/03/2022 Termómetro, Pulsioxímetro, Monitor de signos, Monitor de paciente multiparámetro HEYUAN LEYUAN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO., LTD NO. 1121, CHOUZHOU NORTH RD, YIWU, China Desconocido Certificado Falso 2022-137*
16/03/2022 Mascarilla quirúrgica de 3 capas TANKOÇ TEKSTIL ELEKTRIK MALZEMELERI SAN. VE TIC. LTD. STI. Mehmet Akif Mah. Sahinbey Cad. No: 51/1 34794 Çekmeköy / Istanbul, Turquía Desconocido Certificado Falso 2022-138*
30/03/2022 Pulsioxímetro de dedo Shenzhen Jiangnan Medical Technology Co. Ltd.
B301 Room Building 1, TSD Industrial Park, No. 79 Longtian Road, Longtian Community, Longtian Sub-District, Pingshan Dist. Shenzhen, China
Desconocido No cumplimiento de los requisitos de seguridad, calidad y eficacia 2022-159*
18/05/2022 PREVIDSPRAY espray nasal Clers Medical Chaussée de La Hulpe, 187 1170 Watermael-Boitsfort, Bélgica N/A No cumplimiento de los requisitos de seguridad, calidad y eficacia. 2022-236

* Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador.

Fecha Producto Fabricante Representante Autorizado Tipo de incumplimiento Alerta de Control de Mercado
01/06/2020 COVID-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301) COVID-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI} Sensing Self Pte. Ltd 160, Robinson Road 20-03, Singapore Business Federation Ctr, Singapur CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en certificado 2020-301*
01/06/2020 SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd, 228 Park Ave S 79525 Nueva York, NY 10003 CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Se han detectado unidades en las que de acuerdo al etiquetado estaría indicado para “self-control” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-302*
01/06/2020 COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405, Cnina MedNet GmbH, Borkstrasse 10 · 48163 Muenster Alemania Representante Autorizado falso en el etiquetado y en la declaración de conformidad 2020-303*
01/06/2020 COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405 China Prolinx GmbH, Alemania Representante Autorizado falso en certificado 2020-304*
01/06/2020 Test de autodiagnóstico COVID-TEST BIOHITHEALTHCARE (Hefei) Co. Ltd., Building D9 Innovation Park No 800 West Wangjiang Road, High-Tech Zones, Hefei, Anhui China Wellkang Ltd. 16 Castle Street, Dover CT1 61 1pw Reino Unido Producto comercializado como “kit de autodiagnóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-305*
01/06/2020 COVID-19 Rapid Test Kit MEDAKIT LTD, he L. Plaza, 367-375 Queen’s Road Central, Sheung Wan, Hong Kong China No figura Producto comercializado como “at home testing” para autodiagnóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-306*
01/06/2020 SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., Runcai intelligent industrial park, no. 1666 Xinyang road, Fengxian district, Shanghai 201314, China SUNGO Certification Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido Representante Autorizado falso en etiquetado, instrucciones y declaración de conformidad 2020-307
01/06/2020 COVID-19 Test Kit Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd., 3rd Floor, Building 3, Hongda Optoelectronics Industrial Park, No. 789 Shunda road, High-tech Development Zone, Changchun, Jilin Province China No figura en el etiquetado Carece de marcado CE y datos de representante autorizado en el etiquetado 2020-308*
09/06/2020 Corona COVID-19 test kit-5 pack Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd, 401, No 3, Changsha Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing, China MedPath GmbH • Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 • Munich Test comercializado a particulares a través de la página web https://iswag.se/ como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-321*
17/07/2020 COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit SwisLab, Rue du Prince 14 1204, Ginebra, Suiza No Aplica Test comercializado a través de la página http://www.swisesupport.online como “home COVID-19 test”, test para la COVID-19 de uso domiciliario, si bien se trata de productos para uso profesional 2020-395*
17/07/2020 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd, China Shanghai International Holding Corporation GmbH, Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Test comercializado a particulares a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-399*
17/07/2020 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd, China MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Alemania Test comercializado a particulares a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-400*
22/07/2020 Test rápido BIOEASY™ 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA, referencias YRLG22201025, YRLG22201050 e YRLG22201100 Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd., China
No. 2-1, Liuxian 1st Road, Xin’an Sub-District, Baoan District
518101 Shenzhen, Guangdong Province, China
Qarad EC-REP BV Pas 257, 2440 Geel, Bélgica Sensibilidad inferior a la esperada frente a la técnica de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) pudiendo dar lugar a resultados falsos negativos 2020-408*
14/09/2020 Applied Biosystems™ COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067 Life Technologies Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, EEUU Life Technologies Europe B.V; Kwartsweg 2, 2665 NN, Bleiswijk, Holanda Error de interpretación de resultados y posibilidad de obtener falsos positivos y falsos negativos 2020-523*
14/09/2020 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, single test Inzek International Trading BV, Holanda N/A Datos de sensibilidad diagnóstica para la detección de IgG que figuran en las instrucciones de uso no se corresponden con las características de funcionamiento del producto 2020-524*
17/09/2020 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device

Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
Medakit Ltd. 367-375 Queen’s Road, Central, Sheung Wong, Hong Kong Medakit Holdings Ltd., 71-75, Shelton Street, London, WC2H 9JQ

Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Duesseldorf, Alemania
Representante autorizado falso en la declaración de conformidad, instrucciones de uso y etiquetado

Sensibilidad para la detección de IgG menor que la declarada en las instrucciones de uso
2020-537*
10/03/2021 MEDsan COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit MPC International S.A. 26, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburgo No aplica El fabricante que figura en el etiquetado no es el fabricante del producto

Publicitado como autodiagnóstico, si bien se trata de un test de uso profesional
2021-127*
18/08/2021 Test de autodiagnóstico de antígenos para la Covid-19 Productos distribuidos por RedmiNet (Málaga) directamente o través de páginas web relacionadas con la empresa Mediasanex N.A. Distribución de Test de antígenos para la Covid-19 de autodiagnóstico en condiciones de transporte y almacenamiento no adecuadas, por lo que podrían verse comprometidas las garantías sanitarias de estos test 2021-465*
13/09/2021 Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. (China) MedNet GmbH (Alemania) Falsificación del lote W2021080500 del test de diagnóstico in vitro “Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest” 2021-512*
02/12/2021 COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd.(China) CMC Medical Devices & Drugs S.L. (España) Marcado CE sin número identificativo de Organismo Notificado 2021-665*
26/01/2022 COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) Hangzhou Singclean Medical Products Co.Ltd. (China) Sungo Europe B.V (Holanda) Detección en el mercado europeo de unidades del test de autodiagnóstico no conformes con la legislación. 2022-044*
01/02/2022 CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test MyLab Discovery Solutions PVT LTD, Maharashtra, India Certificado CE falso 2022-046*
Nota informativa PS, 05/2022
09/02/2022 HYGISUN COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold), ref. A6061213 Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd., China Lotus NL B.V., Holanda Carece de marcado CE. Etiquetado en alemán. 2022-056*
09/03/2022 Test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19” Figura HYGISUN en etiquetado Abio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China) Importador Sunbeam International GmbH, Alemania. Lotus B.V., Holanda En las unidades sustraídas no se garantiza la adecuada conservación. Además unidades con etiquetado e instrucciones de uso en alemán. 2022-116*
Nota informativa PS, 10/2022
05/04/2022 SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., China Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A., Holanda Falsificación de productos de uso profesional etiquetados como autodiagnóstico 2022-164*
Nota informativa PS, 14/2022

* Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador.