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La AEMPS

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Proyecto UNICOM e integración con sistema SPOR de la EMA

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Fecha de actualización: 30 de marzo de 2023

Objetivos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha creado la base de datos SPOR para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos, la cual constituye una fuente de datos única de sustancias, productos, organizaciones y referencias incluidos en procesos regulatorios farmacéuticos.

Está constituida por cuatro dominios cuyas iniciales dan nombre a la base de datos:

  • Servicio de Gestión de Sustancias (SMS): datos y definiciones armonizados para identificar de forma única ingredientes y materiales que constituyen un medicamento.
  • Servicio de Gestión de Productos (PMS): datos y definiciones armonizados para identificar de forma única un medicamento basándose en información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento).
  • Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS): datos que incluyen el nombre y la dirección de la organización, para organizaciones como titulares de autorizaciones de comercialización, patrocinadores, autoridades reguladoras y fabricantes.
  • Servicio de Gestión de Referenciales (RMS): listas de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de productos, por ejemplo, listas de formas farmacéuticas, unidades de medida y vías de administración.

Estos datos armonizados de SPOR se utilizan en otros sistemas y aplicaciones de la EMA, como EudraGMDP o las últimas versiones de los eAF (electronic application form), con el objetivo de favorecer el intercambio de información entre la EMA, las agencias reguladoras y la industria farmacéutica, mejorándose la interoperabilidad de los sistemas de la Red de Agencias de la Unión Europea.

Así, los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos y principios activos son los que deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización estén correctamente registrados en SPOR, en concreto, en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS).

Programa

Con el objetivo de informar a los agentes del sector farmacéutico de cómo deben registrarse en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) y resolver las dudas que puedan surgir en relación con el mismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organizó el pasado 14 de marzo la sesión informativa “Proyecto UNICOM e integración con sistema SPOR de la EMA”.

Programa de la jornada

Este evento se puede relacionar con las acciones asociadas al proyecto europeo UNICOM, sobre innovación en salud digital, que persigue la identificación unívoca en los medicamentos, en el que participa la AEMPS.

Más información sobre el proyecto UNICOM

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