Sesión informativa sobre la guía ICH E6 (R3) de Buena Práctica Clínica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebrará el próximo 25 de junio de 2025 una sesión informativa online sobre la guía ICH E6 (R3) de Buena Práctica Clínica (BPC). El objetivo de la sesión es informar sobre los principales cambios de la guía, el objeto del cambio, presentar una serie de casos prácticos y la resolución de problemas que pueda llevar a cabo dicha actualización. La jornada también sirve como presentación de la traducción completa de la guía al idioma castellano.

El evento se retransmitirá en directo a través de LinkedIn, YouTube y la página web oficial de la sesión.

• Fecha: 25 de junio de 2025
• Hora: 10:00 a 12:00
• Inscripciones
• Web de la sesión

Programa

• 10:00 a 10:10. Bienvenida y discurso de apertura
  • Manuel Ibarra Lorente, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
• 10:10 a 10:25. Conceptos claves: Objeto del cambio y traducción y publicación en la web de la ICH E6 (R3)
  • Aurora María Rojo Sanchis, jefa del Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Buena Práctica de Farmacovigilancia del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
• 10:25 a 11:15. Principales cambios:
  
  • Supervisión del investigador y consentimiento informado
    
    • Ana Velasco Calle, inspectora en el Área de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
      
  • Promotor y gobernanza de datos
    
    • Aurora María Rojo Sanchis.
      
  • Documentos esenciales y gestión de la seguridad
    
    • Ana Velasco Calle.
• 11:15 a 11:45. Presentación de casos y turno de preguntas y respuestas
  
  • Ana Velasco Calle y Aurora María Rojo Sanchis.
• 11:45 a 12:00. Comentarios finales y cierre
  • Manuel Ibarra Lorente.