Actualmente, nos encontramos en un periodo transitorio de implementación de la legislación y se han establecido unos plazos para permitir hacer una transición paulatina del cambio de legislación y dar tiempo a los fabricantes a su implementación.
Durante este periodo transitorio de aplicación de los reglamentos pueden existir en el mercado productos introducidos conforme al nuevo Reglamento 2017/745, pero también productos conforme a las antiguas directivas.
Únicamente se pueden beneficiar de la extensión de los periodos transitorios los denominados legacy devices.
Los legacy devices son productos que, de acuerdo al artículo 120.3 del Reglamento 2017/745, se introducen en el mercado o se ponen en servicio después del 26 de mayo de 2021 si cumplen las condiciones establecidas en dicho artículo. Estos productos pueden ser:
- Los productos clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE de productos sanitario para los que se haya elaborado una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que a la hora de aplicar el Reglamento 2017/745 en su procedimiento de evaluación de la conformidad debe intervenir un organismo notificado.
- Productos cubiertos por un certificado CE válido conforme a la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos o a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios emitidos entre el 26 de mayo de 2017 y el 26 de mayo de 2021, siempre que no hayan sido retirados por el organismo notificado.
Para los productos sanitarios a medida implantables de clase III, a pesar de no ser considerados legacy devices, también se ha establecido un periodo transitorio para permitir una transición paulatina del cambio de legislación.
Para obtener información más detallada puede consultar la Guía para la comercialización de productos sanitarios en España.
Un producto que no vaya a certificarse conforme al Reglamento de productos sanitarios, solo podrá beneficiarse del periodo transitorio hasta el 26 de mayo de 2024, fecha límite establecida para haber realizado una solicitud formal ante el organismo notificado que certifique el producto conforme con el Reglamento 2017/745. A partir de esa fecha, el producto no puede seguir siendo fabricado e introducido en el mercado europeo.
No obstante, sí podrán seguir siendo comercializados aquellos productos que hubieran sido fabricados e introducidos en el mercado con anterioridad a esa fecha y que, por lo tanto, se encuentren dentro de la cadena de distribución.