Última actualización: 04/11/2010
MADRID, 2 DE NOVIEMBRE DE 2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado el pasado día 2 de noviembre una jornada informativa con el objetivo dar a conocer los aspectos mas significativos del nuevo real decreto 1091/2010 que modifica, entre otros, al R.D. 1345/2007, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La jornada estuvo dirigida a las empresas del sector de medicamentos de uso humano que desarrollan actividades en este ámbito. El acto, que tuvo lugar en el salón de actos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en Madrid, contó con la participación de los máximos responsables de la Agencia en la materia y durante el mismo los asistentes tuvieron la oportunidad de resolver sus dudas sobre la entrada en vigor de la nueva norma.
| Título de la Ponencia | Ponente | Archivo |
|---|---|---|
| R.D. 1091/2010: rediseño de los procedimientos de posautorización | César Hernández García | Ponencia |
| Estructura del Real Decreto, novedades y comparación con los procedimientos europeos | Mª Luisa García-Vaquero | Ponencia |
| RAEFAR y gestión telemática de las solicitudes | José Manuel Simarro | Ponencia |
| Recomendaciones generales para la correcta presentación de las variaciones | Mª Luisa Martínez Mora | Ponencia |
| Estructura de la directriz de categorización de las modificaciones. Novedades y comparación entre directriz vigente y anterior guideline | Ana Viñas del Castillo | Ponencia |
- Texto completo del Real Decreto 1091/2010.
- Nota informativa de 13 de octubre: «Nota informativa: entrada en vigor del Real Decreto que actualiza el procedimiento de modificación de las autorizaciones de los medicamentos y jornadas informativas«.
- Nota de prensa de 3 de septiembre: «El Gobierno aprueba un real decreto que actualiza el procedimiento de modificación de las autorizaciones de los medicamentos«.