Si, con respecto a su importación. Deben pasar control sanitario los cosméticos y productos de cuidado personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios, las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos y los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
El importador debe haber presentado ante la AEMPS la declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos, antes del inicio de la actividad de importación. Los requisitos para llevar a cabo la actividad de importación de productos cosméticos están establecidos en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, y pueden consultarse en el documento de preguntas y respuestas más frecuentes sobre la declaración responsable en la página web de la AEMPS.
Las características y condiciones de conservación y transporte de los productos cosméticos no pueden dar lugar a riesgos para la salud.
Los productos cosméticos importados deben disponer de una persona responsable establecida en la UE, que figurará en el etiquetado.
La mercancía debe ir destinada a una empresa que haya presentado ante la AEMPS la declaración responsable de actividades de fabricación de productos cosméticos. Los requisitos que deben cumplir los fabricantes materiales de productos cosméticos están establecidos en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, y pueden consultarse en el documento de preguntas y respuestas más frecuentes sobre la declaración responsable en la página web de la AEMPS.
Solo están sometidas a control sanitario en frontera las materias primas vegetales (tales como plantas, partes de plantas, semillas y frutos; frescos, refrigerados, congelados o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados). Deberán ir destinadas a una empresa que haya presentado ante la AEMPS la declaración responsable de actividades de fabricación de productos cosméticos.
Se trata de muestras de productos cosméticos no comerciales destinadas a ser utilizadas en estudios por la empresa: comprobaciones analíticas, revisiones de etiquetado, pruebas de envasado, etc.
Dichas muestras no serán utilizadas en ningún caso por los consumidores, medie o no una transacción comercial, y una vez concluidos los estudios, serán destruidas o retiradas del territorio comunitario.
La empresa a la que van destinadas deberá certificar al servicio de inspección farmacéutica en frontera la finalidad y destino de las muestras, detallando el número de muestras y su identificación individual (nombre y referencia) y mencionando expresamente que no van a ser utilizadas por los consumidores y que una vez finalizados los estudios, serán destruidas o retiradas del territorio comunitario.
Las muestras deberán venir identificadas de forma que pueda verificarse su correspondencia con la certificación antes citada.
La cantidad debe ser razonable para los usos citados, incluyendo la repetición de envíos.
No se exige declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos.
Para realizar estudios en personas, la empresa importadora deberá solicitar una autorización especial de importación al Área de Cosméticos del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (cosmetinstal@aemps.es), identificando la razón social de la empresa, NIF y dirección. La solicitud deberá estar fechada y firmada por un cargo de responsabilidad de la empresa, identificado mediante nombre, apellidos y NIF. Deberá indicar la/s dirección/es de correo electrónico en la/s que desee recibir la autorización, y adjuntar la siguiente documentación:
- Descripción pormenorizada de los productos cosméticos: identificación (nombre y referencia), cantidad (número y tamaño) de muestras de cada producto, números de lote, etc., indicando si los productos están o no comercializados en la UE. La cantidad de muestras (número y tamaño) debe ajustarse a la necesaria para la realización del estudio, de no ser así, no se emitiría la autorización.
- Certificado de la empresa importadora indicando la procedencia, finalidad, destino y uso de los cosméticos, con mención expresa a que no van a ser utilizados finalizado el ensayo y que serán destruidos.
- Protocolo del estudio codificado, fechado y firmado por el responsable del mismo.
- Declaración de cumplimiento de los productos con el Reglamento (CE) Nº1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, señalando, de forma específica, que los productos han superado la evaluación de la seguridad conforme al Anexo I, parte B del Reglamento 1223/2009, y que su composición cumple las exigencias de los anexos II, III, IV, V y VI del Reglamento 1223/2009.
Si procede emitir la autorización, recibirá una notificación en la/s dirección/es de correo electrónico indicada/s en la solicitud. Para acceder a la misma y poder descargarla necesitará un certificado digital asociado al NIF de la empresa.
La empresa deberá presentar la autorización ante el servicio de inspección farmacéutica de la aduana donde tenga lugar la importación.
El uso personal es la utilización de un producto cosmético por la persona concreta que lo recibe:
- La utilización por parte de un profesional de productos cosméticos en sus propios clientes no se considera uso personal.
- Si un cosmético se va a facilitar a terceras personas, medie o no una transacción comercial, no se considera para uso personal.
En el control sanitario en frontera de las partidas declaradas para uso personal se diferencian tres situaciones:
- Venta a distancia, por correspondencia o procedimientos telemáticos.
- Cosméticos que acompañan a los viajeros en su equipaje.
- Envíos de efectos personales de particular a particular.
Se trata de partidas procedentes de una empresa ubicada en un país tercero y destinadas siempre a un particular.
Aunque los productos se reciban directamente por el consumidor para su uso personal y no vayan a ser después utilizados por terceras personas, se produce una transacción comercial en el momento de la venta a distancia.
Esta transacción constituye una introducción en territorio comunitario, por lo que los productos deben cumplir la reglamentación europea y española al igual que los productos comprados en territorio comunitario. Por tanto, los productos son sometidos a control sanitario en frontera a su entrada en el territorio español.
El etiquetado del producto cosmético debe cumplir el artículo 19 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos y en él figurar una persona responsable de comercialización establecida en la Unión Europea (nombre + dirección).
No se exige declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos.
El particular destinatario debe declarar que los productos cosméticos son para su uso personal y que no se facilitarán a terceras personas (medie o no una transacción comercial) ni se destinarán a un uso profesional.
La cantidad y frecuencia con la que se introducen los productos cosméticos no deben permitir que puedan desviarse a usos comerciales.
Si el destinatario del paquete puede acreditar que el cosmético se está comercializando en la Unión Europea y existe una persona responsable de comercialización, no será necesario que la inspección farmacéutica realice el control físico de la mercancía.
¿Cómo se puede acreditar que el cosmético se está comercializando en la Unión Europea y existe una persona responsable de comercialización?
Realizando las consultas pertinentes a la empresa que le haya vendido o le vaya a vender el cosmético.
No hay transacción comercial en el momento de la entrada, ya que ésta se ha producido fuera de la Unión Europea, y por tanto no se trata de una introducción en el mercado, por lo que los productos pueden no cumplir la legislación.
El control se basa en comprobar que la cantidad sea adecuada y apropiada a un uso personal y consumo particular, y que no pueda desviarse posteriormente para usos comerciales.
Se trata de cosméticos adquiridos en un país tercero que vienen en el equipaje del viajero y que están destinados a su uso y consumo particular.
El destinatario de los cosméticos debe presentar una declaración de efectos personales en la que declara que los productos son enviados de particular a particular, para su uso personal y no se facilitarán a terceras personas (medie o no una transacción comercial) ni se destinarán a un uso profesional.
No se exige declaración responsable de actividades de importación.
No se exige que el producto cumpla la reglamentación.
La cantidad debe ser apropiada, para que no pueda desviarse posteriormente a usos comerciales.
Si la cantidad declarada es menor a 20 unidades no será necesario control alguno.
Un importador que haya incluido la actividad de etiquetado en su declaración responsable de actividades de importación, puede re-etiquetar los productos cosméticos que importa con el único fin de incluir el nombre de la persona responsable y/o traducir la etiqueta.
En el caso de que se realice la operación de re-etiquetado, el importador dispondrá de los medios y procedimientos adecuados que garanticen que no queda afectada la calidad del producto, que no se ocultan o modifican los datos obligatorios o informaciones necesarias proporcionadas por el fabricante, y que el etiquetado final reúne los requisitos establecidos en la reglamentación.
Los productos deben cumplir con la definición de producto de cuidado personal recogida en la normativa: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
El importador debe haber presentado en la AEMPS la declaración responsable de actividades de importación de productos de cuidado personal, en fecha anterior a la de importación de la mercancía.
Las características y condiciones de conservación de los productos no deben suponer riesgos para la salud.
Los productos de cuidado personal importados deben disponer de autorización de comercialización de la AEMPS.
Más información: /biocidas-y-cuidado-personal/productos-de-cuidado-personal/
La mercancía debe ir destinada a una empresa que haya presentado en la AEMPS la declaración responsable de actividades de fabricación de productos de cuidado personal.
- Antisépticos para piel sana.
- Desinfectantes de ámbito sanitario.
- Repelentes de insectos de uso humano.
Más información: /biocidas-y-cuidado-personal/biocidas-aemps/
El importador debe disponer de autorización vigente de actividades de importación en cuyo ámbito se incluya la categoría del producto a importar.
Las características y condiciones de conservación de los productos no deben suponer riesgos para la salud.
Los productos importados deben disponer de autorización de comercialización de la AEMPS.
La mercancía debe ir destinada a una empresa que disponga de autorización vigente de actividades de fabricación en cuyo ámbito se incluya la categoría del producto a importar.