Los evaluadores de las agencias regulatorias se enfrentan a un número creciente de desafíos debido al aumento de la carga de trabajo y a la rápida evolución de los desarrollos científicos para los cuales no existen marcos de referencia ni experiencia disponible. A pesar de la existencia de diferentes grupos de trabajo que intentan incrementar la colaboración entre Estados Miembros (EM), como la red europea de innovación (EU-IN), el asesoramiento científico centralizado (SAWP), el grupo de coordinación de ensayos clínicos (CTCG), etc. aún falta incrementar la colaboración con el fin de lograr un uso eficiente de los recursos actuales.
En primer lugar, la acción conjunta (JA, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo hacer cursos de formación en las áreas de mayor necesidad. Para identificar las necesidades más urgentes, se realizará un mapeo del contenido de la EU-NTC y otros materiales de formación. Con el fin de obtener mejores resultados, se elaborarán metodologías adecuadas para la formación de los evaluadores.
En segundo lugar, la JA establecerá un programa de formación práctica que contribuirá a las actividades de aprendizaje y formación. Está formación irá dirigida a los evaluadores recién incorporados o aquellos evaluadores que deseen ampliar su experiencia en otras áreas. Este enfoque de la JA proporciona un marco de trabajo dirigido a aumentar las capacidades y competencias necesarias para abordar los procedimientos regulatorios y los desafíos derivados de la innovación.
Con el objetivo de mejorar las competencias de las agencias, esta JA también promoverá el uso eficiente de los recursos favoreciendo la identificación y el intercambio de conocimientos para promover una buena colaboración entre las Autoridades Nacionales Competentes (NCAs, por sus siglas en inglés) y el apoyo al trabajo conjunto de las NCAs en Equipos de Evaluación Multinacionales (MNATs, por sus siglas en inglés). La JA también proporcionará recomendaciones sobre la optimización de los procesos en la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés), posibilidades de trabajo compartido, trabajo conjunto y evitar duplicidades como extender los MNATs a procedimientos descentralizados (DCPs, por sus siglas en inglés) y el trabajo compartido a los estudios de bioequivalencia (BE, por sus siglas en inglés).
La JA también contribuirá a ayudar a las NCAs para que apoyen la innovación mediante la promoción de la colaboración entre las NCAs y la Academia/PYMEs. Para apoyar a las NCAs en la gestión de estos desafíos, también se recopilará buenas prácticas de otras agencias y se realizará una evaluación del impacto de las nuevas tecnologías.
Finalmente, para evitar la duplicidad de trabajo y garantizar la sostenibilidad de la JA, todas las actividades se llevarán a cabo en colaboración con las siguientes iniciativas y grupos europeos: EU Network Training Center Portal (EU-NTC), EU Innovation Network (EU-IN), Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT-EU), Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh), Committe for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Committee for Advanced Therapies (CAT), Biological Working Party (BWP) y Clinical Trial Classification Group (CTCG).
Para más información sobre el proyecto IncreaseNET: https://www.jazmp.si/en/eu-projects/increasenet
Fecha de inicio: 1 de enero de 2024
Fecha fin: 31 de diciembre de 2026
Coordinador: JAZMP (Slovenia)
La AEMPS forma parte del consorcio IncreaseNET, como muestra de su compromiso con la cooperación europea como parte de la EMRN.
Como parte de este proyecto colectivo, la AEMPS tendrá un papel activo participando en los siguientes paquetes de trabajo (WP, por sus siglas en inglés):
WP 6: On-the-job training program
La AEMPS participa en este grupo por un lado como agencia que proporciona formación. La División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología contribuirá a la formación y acompañará a los evaluadores de otras agencias a través de los procedimientos centralizados de autorización de medicamentos en los que participa la AEMPS como Rapporteur o Co-Rappourter.
Además, los evaluadores de nuevo ingreso de la AEMPS, o aquellos evaluadores que deseen ampliar su experiencia a otras áreas, también podrán recibirán formación de otras agencias reguladoras de medicamentos.
WP 8: Apoyo a la Innovación
Dentro de este grupo la Oficina de Apoyo a la Innovación y conocimiento sobre medicamentos de la AEMPS participa en las siguientes actividades:
- Identificar modelos y buenas prácticas para llevar a cabo formaciones bidireccionales (entre reguladores e investigadores) sobre temas innovadores a nivel europeo.
- Recopilar buenas prácticas entre las NCAs como tener implantada una Oficina de Apoyo a la Innovación, se pretende mejorar las existentes así como favorecer la implementación de la misma en otras NCAs que aún no la tienen.
- Investigar las posibilidades de implementar asesoramientos científicos y regulatorios antes de la financiación (PGRSA, por sus siglas en inglés) a nivel europeo.
- Fomentar el intercambio de información sobre asesorías regulatorias y científicas entre las NCAs de los 27 estados miembros de la UE.
- Identificar de forma conjunta qué aspectos clave se pueden ver impactados en las NCAs con la llegada de nuevas tecnologías innovadoras, con el fin de minimizar el potencial impacto en el trabajo de los reguladores.
IncreaseNET: Resumen del trabajo realizado en los primeros seis meses
