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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Campaña sobre medicamentos biosimilares:
Entrevista a Antonio Blázquez, jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección de la AEMPS

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Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2020
  ¿Qué beneficios presentan los medicamentos biosimilares? Principalmente, los biosimilares aumentan los recursos terapéuticos disponibles, por lo que se optimizan los tratamientos. Esto es posible porque, al disminuir el coste del producto, se amplía el número de tratamientos administrados en indicaciones que no se podían afrontar por su relación coste-beneficio, y también dedicando el presupuesto recuperado a los tratamientos más innovadores. En cualquier caso, es importante no asociar el uso de biosimilares con el ahorro farmacéutico, ya que no es o no debería ser el objetivo principal; el objetivo es ser eficientes, el uso racional. Asimismo, en algunos casos los biosimilares ofrecen además ventajas de administración o formato que no ofrecían los innovadores. Otro asunto trascendental es que, actualmente, tanto el biosimilar como el genérico suponen un estímulo importante para que se continúe innovando desde la industria farmacéutica, generación de competencia. Por otra parte, la aparición de un biosimilar desactiva la situación de monopolio sobre una molécula, algo que puede provocar problemas de otra índole, por ejemplo los desabastecimientos. ¿Qué avances han supuesto para enfermedades autoinmunes u otras como el cáncer? Los grandes avances farmacológicos de los últimos años se han focalizado en estas áreas, especialmente en el tratamiento del cáncer. Se han autorizado decenas de nuevos principios activos y muchos de estos medicamentos eran principios activos de origen biotecnológico que revolucionaron el tratamiento de estas patologías. Por este motivo, la industria del medicamento biosimilar ha dirigido su esfuerzo a estos medicamentos y como resultado contamos en la actualidad con una serie de biosimilares indicados para estas áreas. Los beneficios que nombramos antes hay que trasladarlos al tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide, de la colitis ulcerosa, del cáncer de mama, o de otras patologías prevalentes y de alto impacto asistencial. ¿Qué nivel de implantación hay de estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud español con respecto al resto de países de la UE? El éxito en la implementación del uso de medicamentos biosimilares, en mi opinión, depende de políticas “micro”, es decir, si bien las CCAA pueden y deben controlar la correcta utilización de estos medicamentos, las decisiones creo que deben articularse a nivel hospitalario con una decidida implicación de los profesionales del centro. Es una cuestión de gestión de recursos que necesita de este consenso, por esto la implementación en España no es homogénea. Conocemos medicamentos que en hospitales han sido completamente sustituidos por biosimilares y situaciones opuestas, con lo que sería simplista ofrecer una posición nacional. En todo caso, y hablando de la media de utilización, hay un margen importante de mejora con respecto a países similares al nuestro, por ejemplo, Italia. ¿Están los pacientes, los profesionales sanitarios y el farmacéutico de hospital concienciados sobre su uso? Mi experiencia en reuniones o ponencias con los profesionales hospitalarios es positiva, creo que todos comprenden que el medicamento biosimilar es tan seguro o eficaz como puede serlo un medicamento de referencia y que de su correcta utilización solo pueden extraerse beneficios. Las dudas en este campo son, o bien cómo implementar las políticas de sustitución o intercambio dentro del centro hospitalario, o éticas, en cuanto a si se debe informar al paciente; son consideraciones muy importantes, pero que no cuestionan la utilidad del biosimilar. En este sentido, creo que la experiencia de trabajar con los genéricos (aunque sean conceptos diferentes) ha dado confianza en el biosimilar. Volviendo a los pacientes, es importante la labor pedagógica por parte de los profesionales, ya que es complicado entender que algo que ofrece las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia cueste menos, no es intuitivo. Esta labor se realiza a través de diferentes campañas, bien desde las agencias reguladoras, o bien desde otras autoridades sanitarias, aunque es mucho más eficaz si el médico prescriptor traslada la información al paciente en el momento en el que quiere emplear el medicamento biosimilar. ¿Cuál es el motivo de esa disminución de precios en el medicamento biosimilar? El precio de un medicamento está condicionado por multitud de factores, pero los más importantes son dos: primero, el gasto en investigación y desarrollo (investigación básica, tecnología farmacéutica, ensayos preclínicos, clínicos, etc.) y segundo, la posibilidad de que dicha investigación no consiga sus objetivos y el producto no llegue a autorizarse. El medicamento biosimilar no realiza una búsqueda de la eficacia clínica y seguridad de una molécula desconocida, trabaja sobre algo muy contrastado y avalado por varios años de uso clínico. Por ese motivo las pruebas exigibles para su autorización son menos complejas y el gasto en I+D y la posibilidad de no llegar al final del camino se reducen drásticamente. ¿Por qué se recomienda que los biosimilares se receten por marca comercial y no por principio activo? Es una de las diferencias importantes frente al medicamento genérico. Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que tiene un proceso de producción complejo que le hace único, por este motivo es importante la trazabilidad del producto en todo momento, algo que perderíamos con la prescripción por principio activo. Esto no es exclusivo de los medicamentos biosimilares, sino también de cualquier medicamento biológico.