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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Fecha de actualización: 15 de enero de 2021
Tras el referéndum sobre la permanencia de Reino Unido en la Unión Europea (UE) celebrado el 23 de junio del 2016, el 31 de enero del 2020 tuvo lugar la salida de Reino Unido de la Unión Europea (UE). Tal como figura en el Acuerdo de Retirada, a partir del 1 de febrero del 2020, Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para convertirse en un tercer país. A partir de esta fecha entró en vigor un periodo de transición hasta el 31 de diciembre del 2020, permitiendo que, a efectos prácticos, todo permaneciera igual para todos los ciudadanos, consumidores, empresas, inversores, estudiantes e investigadores tanto en la Unión Europea como en el Reino Unido. Durante este periodo transitorio, Reino Unido dejó de estar representado en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la Unión Europea, aunque la legislación de la Unión siguió aplicando en este país hasta el final de dicho periodo. El 24 de diciembre, la Unión Europea alcanzó un acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido que se ha empezado a aplicar desde el 1 de enero de 2021. Además, a partir del 1 de enero de 2021 también se ha empezado a aplicar el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte.

Implicaciones del brexit sobre medicamentos de uso humano y veterinario

El brexit tiene dos consecuencias inmediatas sobre las agencias de medicamentos y productos sanitarios. Por un lado, deben garantizar que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios se adaptan a la legislación de la UE una vez que finalice el periodo transitorio. Para ello, las compañías farmacéuticas deben haber cambiado determinado tipo de operaciones que ahora hacen en el Reino Unido a un Estado miembro de la UE, porque de forma obligada por la legislación estas operaciones se deben hacer en un país miembro de la UE. Todo ello afecta tanto al ámbito de la investigación clínica como al de la comercialización de los medicamentos. Todos estos cambios afectan a los medicamentos comercializados en la UE por cualquiera de los procedimientos vigentes de autorización (centralizado, descentralizado – reconocimiento mutuo y nacional) y tienen que ser autorizados/notificados a las agencias de medicamentos con independencia del rol que asuman en su evaluación. Por otro, deben estar preparadas para asumir el volumen de trabajo histórico y futuro que venía realizando el Reino Unido hasta este momento. En este sentido, el porfolio de actividades que Reino Unido hacía como líder para toda la UE ha sido redistribuido entre los Estados miembros de la UE-27, lo que, de nuevo, incluye medicamentos comercializados en la UE por cualquiera de los procedimientos vigentes, así como en la autorización de ensayos clínicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha asumido como responsable europeo un número mayor de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios en los procedimientos de autorización centralizados (aquellos que implican una única autorización en toda la UE). Asimismo, deben sumarse los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado que se han distribuido entre los Estados miembros. En el caso de las inspecciones de buena práctica clínica (BPC), la AEMPS incrementará los correspondientes a los procedimientos centralizados asumidos. Cabe destacar que, el Acuerdo de Comercio y Cooperación firmado entre la Unión Europea y Reino Unido, recoge un acuerdo de reconocimiento mutuo de inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (NCF) y aceptación de los documentos oficiales de prácticas correctas de fabricación realizadas por las Autoridades Competentes de la Unión Europea, entre ellas la AEMPS, y las del Reino Unido (MHRA, VMD) en sus respectivos territorios. Asimismo, incluye la posibilidad de reconocimientos de las inspecciones realizadas fuera del territorio de las partes firmantes. En el ámbito de aplicación de este acuerdo se incluyen las siguientes categorías de medicamentos: de uso humano y medicamentos veterinarios:
  • Medicamentos comercializados de uso humano o medicamentos veterinarios, incluidos medicamentos biológicos e inmunológicos
  • Medicamentos de terapia avanzada
  • Sustancias activas de uso humano y veterinario
  • Medicamentos en investigación clínica
Este acuerdo no exime al importador/liberador de lote para la UE de hacer un recontrol de lotes. Adicionalmente, tras el periodo transitorio debe tenerse en consideración la entrada en vigor del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte. Con este motivo, se han publicado unas guías para su implementación en las páginas web de los Grupos de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de Medicamentos de Uso Humano (CMDh) y Medicamentos Veterinarios (CMDv), disponibles a través de los siguientes links: CMDh y CMDv. Estos documentos complementan las guías publicadas por la Comisión Europea, el CMDh y el CMDv. Asimismo, se remite a los titulares de autorizaciones de medicamentos al documento de preguntas y respuestas publicado por la EMA sobre la implementación del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte.

Implicaciones del brexit sobre productos sanitarios y cosméticos

Desde el final del periodo transitorio, los organismos notificados (ON) del Reino Unido perderán su condición de ON de la UE. Como tal, los organismos del Reino Unido no estarán en condiciones de realizar tareas de evaluación de la conformidad de acuerdo con la legislación de la Unión sobre productos sanitarios. Tras la finalización del periodo transitorio, la actividad de los ON británicos deberá ser asumida por el resto de ON ubicados en la UE-27, y España tiene en la AEMPS el único organismo español que podría hacerlo. Cuando los operadores económicos posean certificados expedidos por un ON del Reino Unido tras la finalización del periodo transitorio y planifiquen seguir comercializando el producto afectado en el mercado de la UE-27, se les aconseja que consideren solicitar un nuevo certificado emitido por un ON de la UE-27 o que organicen una transferencia (sobre la base de un acuerdo contractual entre el fabricante, el ON del Reino Unido y el ON de la UE-27) del expediente y el correspondiente certificado del ON del Reino Unido a un ON UE-27, que asumiría la responsabilidad de ese certificado. El cambio del ON responsable de la certificación CE requerirá un cambio de marcado CE. En lo relativo a los representantes autorizados, aquellos que estén establecidos en el Reino Unido no serán reconocidos como representantes autorizados europeos tras el final del periodo transitorio, por lo que, los fabricantes deberán tomar las medidas necesarias para que sus representantes autorizados estén establecidos en la UE-27. En lo referente a productos cosméticos a partir de la finalización del periodo transitorio, la persona responsable no podrá estar establecida en el Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en el Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27. Todo ello afectaría a los expedientes de información sobre el producto cosmético, notificación al Portal Europeo CPNP y al etiquetado. Los importadores que radiquen en territorio español, por otra parte, deberán haber presentado o presentar una Declaración Responsable ante la AEMPS sobre esta actividad. Por último y de forma general, desde la finalización del periodo transitorio, los productos sanitarios y cosméticos que se fabriquen en el Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos importados en la UE-27 desde un tercer país. Por lo tanto, a partir de esta fecha, a todas las empresas de nuestro país que adquieran estos productos en el Reino Unido (tercer país) les será de aplicación lo establecido en la legislación correspondiente sobre importación de productos y control de comercio exterior.

Grupos de trabajo

La AEMPS trabaja en varios grupos europeos en contacto permanente con la Comisión, la EMA y el resto de Estados miembros. La Comisión lidera un grupo de expertos e informa de los avances de la negociación en las reuniones del Management Board de la EMA y en las reuniones de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA). La EMA tiene un grupo de preparación de brexit con dos comités ad hoc, uno para medicamentos de uso humano y otro para medicamentos veterinarios, y todos los Comités y grupos de trabajo de la EMA en los que participa la AEMPS también se está tratando la distribución de las tareas europeas desarrolladas por las agencias del Reino Unido. También se sigue en el CMDh y CMDv (Comités de Humana y Veterinaria para la coordinación en procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo que en medicamentos de uso humano lidera la AEMPS) y en HMA mediante la task-force de brexit. Así como en el grupo de inspectores de Buena Práctica Clínica BPC (GCPIWG) y de Normas de Correcta Fabricación NCF (GMDPIWG). Además, el brexit tiene implicaciones en otros grupos de HMA como la task force conjunta EMA/HMA de Disponibilidad de medicamentos en la que se trabaja para evitar posibles problemas de desabastecimiento y otras consecuencias del brexit en el mercado europeo tanto de medicamentos de uso humano como veterinario. En lo referente a productos sanitarios, la AEMPS junto con el resto de Estados miembros trabaja en varios grupos de expertos de la Comisión Europea. Igualmente, en el grupo de autoridades de productos sanitarios (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices) se está trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo. En el ámbito de los cosméticos, la AEMPS trabaja con la Comisión Europea en el Comité Permanente (Standing Comittee) de productos cosméticos, al que asisten solo autoridades nacionales, y en el Grupo de Trabajo (Working Group), en el que también participan otros grupos de interés, como la Industria o los Consumidores. La Comisión ha publicado un documento en su web acerca de la situación del sector ante el brexit.

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