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Estructura estándar del protocolo

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Estructura estándar del protocolo

Última actualización: 30/09/2009

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CONVOCATORIA 2009 DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS

ESTRUCTURA ESTÁNDAR DE UN PROTOCOLO DE EC CON MEDICAMENTOS

23 de septiembre de 2009

1. Justificación

Justificación de la pertinencia de realizar el ensayo planteado (qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce), estimando los riesgos y beneficios para la población participante en el mismo. En su caso, se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables (ej. menores, incapaces, embarazadas, etc.).

  1. Nombre y descripción del medicamento en investigación.
  2. Resumen de los hallazgos de los estudios no clínicos y clínicos que puedan ser relevantes para el ensayo actual.
  3. Resumen de los riesgos y beneficios conocidos y potenciales, si los hubiera, para los seres humanos
  4. Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, pauta de dosificación y periodo de tratamiento.
  5. Descripción de la población a estudiar.
  6. Referencias de la literatura y datos que sean relevantes para el ensayo y que proporcionen una justificación del mismo.

2. Objetivo y Finalidad del Ensayo

Descripción detallada de los objetivos y finalidades del ensayo.

3. Diseño del Ensayo

La integridad científica del ensayo y la credibilidad de los datos obtenidos en el mismo dependen de forma considerable del diseño del ensayo. La descripción del diseño del ensayo deberá incluir:

  1. Descripción específica de las variables principales y secundarias, si las hubiera, que se evaluarán en el ensayo.
  2. Una descripción del tipo/diseño del ensayo que se realizará (por ejemplo, doble ciego, controlado con placebo, diseño paralelo) y un diagrama esquemático del diseño del ensayo, procedimientos y periodos.
  3. Una descripción de las medidas tomadas para minimizar o evitar sesgos, tales como:
    • Aleatorización
    • Enmascaramiento
  4. Una descripción de los tratamientos del ensayo y de la dosis y pauta de tratamiento del medicamento(s) en investigación. Además, deberá incluir una descripción de la forma farmacéutica, envasado y etiquetado del medicamento(s) en investigación.
  5. La duración esperada de la participación de los sujetos y una descripción de la secuencia y duración de todos los periodos del ensayo, incluyendo el seguimiento, cuando proceda.

4. Selección y Retirada de Sujetos

  1. Criterios de inclusión de los sujetos
  2. Criterios de exclusión de los sujetos.
  3. Criterios de retirada de los sujetos (es decir, finalizar el tratamiento del ensayo) y los procedimientos que especifican:
    • Cuándo y cómo retirar a los sujetos del ensayo o del tratamiento con el medicamento en investigación.
    • El tipo de datos y el calendario en que se recogerán los datos de los sujetos retirados.
    • Si van a ser reemplazados los sujetos y cómo se realizará.
    • El seguimiento de los sujetos retirados del ensayo o del tratamiento con el medicamento en investigación.

5. Tratamiento de los Sujetos

  1. Los tratamientos que se administrarán, incluyendo el nombre de todos los medicamentos, la dosis, esquema de dosificación, la vía o modo de administración y los periodos de tratamiento incluyendo los periodos de seguimiento para los sujetos de cada grupo o brazo de tratamiento del ensayo.
  2. Los medicamentos o tratamientos permitidos (incluyendo la medicación de rescate) y no permitidos antes de y/o durante el ensayo.
  3. Los procedimientos para monitorizar el cumplimiento del sujeto.

6. Valoración de la Eficacia

  1. La especificación de las variables de eficacia.
  2. Los métodos y el calendario para la evaluación, registro y análisis de los parámetros de eficacia.

7. Valoración de Seguridad

  1. La especificación de las variables de seguridad.
  2. Los métodos y el calendario para la evaluación, registro y análisis de los parámetros de seguridad.
  3. Los procedimientos para obtener los informes de los acontecimientos adversos y enfermedades intercurrentes y para el registro y comunicación de los mismos y de las reacciones adversas a los medicamentos que se investigan.
  4. El tipo y la duración del seguimiento de los sujetos después de los acontecimientos adversos.

8. Estadística

  1. Descripción de los métodos estadísticos que se usarán, incluyendo el calendario de todos los análisis intermedios planificados.
  2. El número previsto de sujetos que se incluirán. En los ensayos multicéntricos, se deberá especificar el número previsto de sujetos que se incluirán en cada centro donde se realizará el ensayo. Justificación del cálculo del tamaño de la muestra, incluyendo la explicación (o cálculo) del poder del ensayo y la argumentación clínica de dicho tamaño.

9. Ética

Descripción de las consideraciones éticas relacionadas con el ensayo.

10. Financiación y Seguros

La financiación y el seguro, si no se contemplan en un contrato independiente. Debe hacerse referencia a que se tendrán en cuenta los requisitos de la normativa vigente en España.

11. Política de Publicación

La política de publicación. Debe constar en el protocolo, o en el resumen del protocolo el compromiso expreso del promotor de publicar los resultados del ensayo tanto si fueran positivos como si fueran negativos.

IMPORTANTE: A LA HORA DE PRESENTAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO EL PROTOCOLO HA DE ADECUARSE AL ANEXO II DEL DOCUMENTO DE ACLARACIONES.
(Pág. 43 documento “Aclaraciones sobre la aplicación de la Normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004 (versión nº6, Mayo de 2008)”)

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