Última actualización: 30/09/2009
Puede consultar esta información en formato pdf
CONVOCATORIA 2009 DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS
ASPECTOS RELEVANTES PARA LA AUTORIZACIÓN POR LA AEMPS DE
ENSAYOS CLÍNICOS
CON MEDICAMENTOS DE CARÁCTER NO COMERCIAL
23 de septiembre de 2009
Con la intención de aclarar aspectos esenciales relacionados con los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha elaborado esta lista guía que sirve de complemento al documento de “Convocatoria 2009 de ayudas para proyectos de investigación clínica de carácter no comercial con medicamentos – Aclaraciones sobre los trámites necesarios para su autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
|
¿Todos los medicamentos utilizados en el ensayo están autorizados en España? |
SÍ (contestar cuestionario 1) |
|
NO (contestar cuestionario 2) |
Para confirmar si el medicamento está autorizado consulte la página web de
la AEMPS, sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA):
http://www.aemps.es – CIMA
Ej.: no se considera medicamento autorizado cápsulas de 100 mg de un medicamento X fabricadas por Servicio de Farmacia a partir de materia prima aunque se trate de un principio activo bien conocido.
Cuestionario 1: Medicamentos autorizados en España
|
¿Alguno de los medicamentos va a ser utilizado en condiciones distintas de las autorizadas? |
SÍ (necesita contratación de seguro) |
|
NO (contratación de seguro según decisión del Comité Ético de Investigación Clínica) |
|
|
¿El servicio de farmacia va a elaborar placebo o va a modificar alguno de los medicamentos utilizados en el ensayo clínico? |
SÍ (el servicio de farmacia tendrá que solicitar autorización de fabricación de medicamentos en investigación por parte de Serv. Farmacia) |
|
NO |
Cuando para la realización del ensayo un servicio de farmacia hospitalario realice alguna operación sobre medicamentos autorizados (reencapsulado, reenvasado, etc.) o vaya a elaborar algún placebo u otro medicamento activo será necesario presentar junto a la solicitud de autorización de ensayo clínico la solicitud de fabricación de medicamentos en investigación por parte de un servicio de farmacia.
Consultar este link para obtener la información necesaria sobre la
documentación a presentar – Pág. 20 del siguiente documento:
“Aclaraciones sobre la
aplicación de la Normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004
(versión nº6, Mayo de 2008)”
|
¿El servicio de farmacia reetiqueta los medicamentos para centros fuera de su área de influencia (ej: otro hospital)? |
SÍ (necesita solicitar autorización de fabricación de medicamentos en investigación por parte de Serv. Farmacia) |
|
NO |
Si un servicio de farmacia va a realizar el etiquetado de la medicación para todos los centros participantes en el estudio también será necesario presentar la autorización arriba mencionada.
Si el servicio de farmacia reetiqueta los medicamentos para que estos sean utilizados en un centro sanitario dependiente de dicho servicio no será necesaria la presentación de esta autorización.
Cuestionario 2: Medicamentos no autorizados en España
La utilización de medicamentos no autorizados en España implica en todos los casos la contratación de un seguro.
|
¿Tienen todos los medicamentos autorización de comercialización en algún país? |
SÍ (cuando el medicamento esté autorizado únicamente fuera de la UE se necesita acreditar el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación) |
|
NO (se necesita documentar la calidad y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de los medicamentos no autorizados) |
Consultar este link para obtener la información necesaria sobre la documentación a presentar en la página 15 apartados j y k del documento: «Aclaraciones sobre la aplicación de la Normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004 (versión nº6, Mayo de 2008)»
La acreditación del cumplimiento de normas de correcta fabricación es un requisito necesario para que pueda autorizarse el ensayo.
|
¿Se utiliza algún medicamento de terapia avanzada elaborado en todo o en parte en instalaciones de un centro sanitario? |
SÍ (dicha instalación deberá disponer de la certificación de cumplimiento de normas de correcta fabricación emitida por la Subdirección General de Inspección y Control de medicamentos (SGICM) de la AEMPS. Los productos de terapias avanzadas de origen autólogo no están excluidos de la consideración de medicamentos) |
|
NO |
En el momento de solicitar la autorización del ensayo clínico como mínimo se deberá presentar la copia de la solicitud de acreditación de cumplimiento de normas de correcta fabricación presentada a la SGICM.
Se puede solicitar información sobre como solicitar la acreditación de cumplimiento de normas de correcta fabricación en sgicm@aemps.es.
|
¿Alguno de los medicamentos es fabricado a partir de materia prima por un servicio de farmacia? |
SÍ (necesita solicitar autorización de fabricación de medicamentos en investigación por parte de Servicio de Farmacia a la AEMPS) |
|
NO |
Ej: fabricación de cápsulas de medicamento X a partir de materia prima.
Para realizar esta operación se necesitará presentar junto con la solicitud de autorización del ensayo clínico la autorización de fabricación por parte de un servicio de farmacia.
Consultar este link para obtener la información necesaria sobre la
documentación a presentar – Pág. 19 y 20 del siguiente documento:
«Aclaraciones sobre la
aplicación de la Normativa de ensayos clínicos desde el 1 de mayo de 2004
(versión nº6, Mayo de 2008)»
|
¿Alguno de los medicamentos procede de un país fuera de la UE? |
SÍ (necesita realizar importación a través de un laboratorio importador) |
|
NO |
Si en el contexto del ensayo clínico se va a utilizar algún medicamento no autorizado en la UE será necesario, junto con la autorización de solicitud del ensayo, presentar una solicitud de autorización de importación. Esta importación solo podrá ser realizada por laboratorios autorizados para importar medicamentos en investigación.
Cuando se trate de medicamentos hemoderivados, de terapia celular (incluyendo células modificadas genéticamente) o estupefacientes o psicotrópicos que procedan de un Estado Miembro de la UE, también se necesitará presentar una solicitud de autorización de importación.