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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Titulo Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Descripción Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

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Fecha Contenido Descripción
30/10/2018 Ocriplasmina, Jetrea: Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 11/2018

La nueva solución inyectable de 0,375 mg/0,3 ml, no requiere dilución antes de ser administrada.

30/10/2018 Metamizol y riesgo de agranulocitosis

Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y recomienda:

  • Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si es necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria.
  • Antes de prescribir metamizol, llevar a cabo una anamnesis detallada para evitar su uso en pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis.
  • Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en casos de aparición de signos o síntomas sugestivos de agranulocitosis.
  • No utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles (p. ej. población flotante).
23/10/2018 Ciprofloxacino, Levofloxacino, Moxifloxacino, Norfloxacino, Ofloxacino (medicamentos que contienen los principios activos anteriores): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 10/2018

Riesgo de aneurisma y disección aórtica.

17/10/2018 Hidroclorotiazida (medicamentos que contienen hidroclorotiazida (sola o en combinación)): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 10/2018

Riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas).

10/10/2018 Quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica: nuevas restricciones de uso

Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No utilizar quinolonas o fluroquinolonas en infecciones leves o autolimitadas salvo que otros antibióticos recomendados no puedan emplearse.
  • Indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con este tipo de antibióticos y acudan al médico, en caso de que aparezcan síntomas relacionados con las reacciones adversas abajo descritas.
  • Tener presente que los pacientes de edad avanzada, trasplantados o en tratamiento con corticoides presentan un mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas tras la administración de quinolonas y fluoroquinolonas.
9/10/2018 Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico

Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica.

Se recomienda:

  • Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico.
  • Vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en pacientes que reciben tratamientos prolongados con hidroclorotiazida e informarles de las precauciones a adoptar en relación con la exposición solar.
3/10/2018 Rivaroxaban (Xarelto): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 10/2018

Interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter.

1/10/2018 brivudina  (Nervinex®) y antineoplásicos, especialmente del grupo 5-fluoropirimidinas (5-fluorouracilo y relacionados): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 10/2018

Riesgo de interacción potencialmente mortal entre el antiviral  brivudina  (Nervinex®) y antineoplásicos, especialmente del grupo 5-fluoropirimidinas (5-fluorouracilo y relacionados).

19/9/2018 Acitretina, Adapaleno, Alitretinoína, Bexaroteno, Isotretinoína, Tazaroteno y Tretinoína (Retinoides): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 9/2018

Actualización de los efectos teratogénicos y trastornos neuropsiquiátricos.

6/9/2018 Soluciones para perfusión de hidroxietil-almidón (Voluven 6%, Voluven 10%, Volulyte 6%, Isohes 6%): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 9/2018

Nuevas medidas para reforzar las restricciones existentes debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal y mortalidad en pacientes con sepsis o críticos.

4/9/2018 Soluciones de hidroxietil-almidón: conclusiones de la revisión realizada

Finalizada una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de las soluciones de hidroxietil-almidón, se ha decidido mantener estos productos comercializados en la Unión Europea bajo un sistema de acceso controlado. Estos medicamentos por tanto se suministrarán únicamente a los centros cuyos profesionales hayan participado en un programa específico de información que se pondrá en marcha a lo largo de los próximos meses.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas establecidas en sus fichas técnicas.

6/8/2018 Dicloruro de radio-223 (Xofigo): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 8/2018

Nuevas restricciones de uso debidas al aumento del riesgo de fracturas y al posible incremento de la mortalidad.

  • Restringir la indicación.
  • Añadir nuevas contraindicaciones de uso.
  • Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
31/7/2018 Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

Tras finalizar la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya, se ha considerado necesario:

  • Restringir la indicación.
  • Añadir nuevas contraindicaciones de uso.
  • Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
31/7/2018 Ulipristal acetato (Esmya): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 7/2018

Restricción de indicaciones, nueva contraindicación y requisitos para la monitorización de la función hepática.

26/7/2018 Nusinersén (Spinraza): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 7/2018

Hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia.

24/7/2018 Valproato (▼Depakine / ▼Depakine Crono): programa de prevención de embarazos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios informa sobre el Programa de Prevención de Embarazos para valproato (Depakine/Depakine Crono) que deben seguir las mujeres en tratamiento.

24/7/2018 Valproato sódico (Ácido Valproico GES, Depakine, Depakine Crono): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 7/2018

Nuevas restricciones de uso; puesta en práctica del Programa de Prevención de Embarazos.

16/7/2018 ▼Xofigo (dicloruro de radio 223): nuevas recomendaciones sobre restricciones de uso

Una vez finalizada la evaluación europea sobre Xofigo el PRAC recomienda una serie de medidas, siendo las más relevantes:

  • Restringir la indicación autorizada de Xofigo al tratamiento, en monoterapia o en combinación con análogos de LHRH, de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico para este tipo de neoplasia, o para los que no exista otra alternativa terapéutica.
  • Contraindicar su uso concomitantemente con abiraterona y prednisona/prednisolona.
  • Recomendar que no se utilice Xofigo en pacientes asintomáticos, que presenten un número reducido de metástasis óseas (o de baja actividad osteoblástica) o sometidos a tratamiento con otras terapias sistémicas contra el cáncer distintas de los análogos de la LHRH.
11/7/2018 Pembrolizumab (Keytruda): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 7/2018

Restricción de la indicación para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.

5/7/2018 Atezolizumab (Tecentriq): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 7/2018

Restricción de la indicación para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos no elegibles para quimioterapia con cisplatino.

22/6/2018 Darunavir / Cobicistat (Prezista, Rezolsta, Symtuza): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 6/2018

Incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección vih de madre a hijo durante el embarazo.

20/6/2018 Acetato de Cetrorelix (Cetrotide): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 6/2018

Riesgo de pérdida de esterilidad del producto debido a la extracción completa del émbolo de la nueva jeringa durante la reconstitución del medicamento

31/5/2018 Dolutegravir (Tivicay, Triumeq ): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 5/2018

Riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción

23/5/2018 Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento

Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción.

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución:

  • No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo.
  • Las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
  • Descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
  • En caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, se debe de advertir a la mujer que no interrumpa el tratamiento y que acuda a la consulta. Se recomienda cambiar Dolutegravir por otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.
16/5/2018 Denosumab (Xgeva): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 5/2018

Riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias.

8/5/2018 Azitromicina (Zitromax y genéricos): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 5/2018

Aumento de la tasa de recaídas de neoplasias hematológicas y mortalidad en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas.

22/3/2018 Eluxadolina (Truberzi): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 3/2018

Riesgo de pancreatitis y espasmo del esfínter de Oddi.

19/3/2018 Dicloruro de radio-223 (Xofigo): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 3/2018

Se contraindica su uso en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.

13/3/2018 Se contraindica la administración concomitante de ▼Xofigo (dicloruro de radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona

El PRAC ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia.

Mientras se continúan evaluando estos resultados y las implicaciones de los mismos queda contraindicado el uso de estos medicamentos en combinación.

5/3/2018 Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos

Corrección de errores de 19 de marzo de 2018.

Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado modificar y armonizar estos programas en la UE y actualizar la información de los trastornos neuropsiquiátricos en la ficha técnica y prospecto de los retinoides administrados por vía oral.

21/2/2018 Fentanilo de liberación inmediata: importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata.

19/2/2018 Gadodiamida (Omniscan®): suspensión de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Omniscan® (gadodiamida) que será efectiva el día 12 de marzo de 2018.

13/2/2018 Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación:

  • En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.
  • En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.
  • El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.
9/2/2018 Esmya®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya.
  • En las pacientes actualmente en tratamiento:
    • Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
    • Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
    • Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.
8/2/2018 Obeticólico, ácido (Ocaliva): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 2/2018

Dosificación en colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave.

22/1/2018 Micofenolato (mofetilo y sódico) / (Cellcept, Myfenax, Ceptava, Myfortic y genéricos tanto de micofenolato de mofetilo como de micofenolato sódico): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 1/2018

Nuevas recomendaciones sobre prevención de embarazos.

15/1/2018 Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, el PRAC ha concluido que las medidas de minimización de riesgos introducidas en 2013 no han sido suficientemente efectivas.

Por ello, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).

Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso por la Comisión Europea.

Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos preparados de acuerdo a las condiciones autorizadas.

15/12/2017 Dicloruro de radio-223: Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 17/2017

Aumento del riesgo de fallecimientos y fracturas en un ensayo clínico aleatorizado con Xofigo administrado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.

12/12/2017 Leuprorelina acetato (Eligard): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 16/2017

Errores de medicación asociados con pérdidas de producto al apretar excesivamente la aguja de seguridad.

12/12/2017 Saccharomyces boulardii (Ultra-Levura): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 15/2017

Nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos.

12/12/2017 Agentes de contraste con gadolinio: Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 14/2017

Nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos.

12/12/2017 Ultra-Levura (Saccharomyces boulardii) – Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 13/2017

Nueva contraindicación de uso en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos.

12/12/2017 Agentes de contraste con gadolinio – Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 12/2017

La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Inzitan®.

La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de Inzitan® será el próximo 30 de diciembre de 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento.

Hasta entonces se recomienda:

  • No prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario.
  • Indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas.
30/11/2017 Inzitan® (dexametasona, tiamina, cianocobalamina, lidocaína): suspensión de comercialización

La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Inzitan®.

La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de Inzitan® será el próximo 30 de diciembre de 2017, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar este medicamento.

Hasta entonces se recomienda:

  • No prescribir Inzitan® y valorar otra alternativa de tratamiento si fuese necesario.
  • Indicar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico para valorar su situación clínica y, en caso necesario, el posible uso de otras alternativas.
01/12/2017 Cladribina (Leustatin®, Litak®): riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con cladribina. En los casos notificados, el diagnóstico de LMP se realizó desde 6 meses hasta varios años después de fin