Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de septiembre 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de septiembre de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 September 2022

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para nuevos medicamentos en las siguientes enfermedades:

• Infección por virus respiratorio sincitial
• Anemia hemolítica por crioaglutininas
• Infección por citomegalovirus
• Insomnio primario
• Acromegalia
• Deficiencia de piruvato quinasa
• Linfoma B difuso de células grandes
• Degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa)
• Alteración visual debida a edema macular diabético
• Retinopatía diabética proliferativa
• Alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
• Alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica

• Beyfortus (NIRSEVIMAB) – 50 mg y 100 mg solución para inyección

  • Indicación aprobada:

    Beyfortus está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes durante su primera temporada del VRS.

  • En los ensayos clínicos Beyfortus ha mostrado que reduce las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS, predominantemente bronquiolitis y neumonía, en neonatos prematuros y a término que entran en su primera temporada de VRS.
  • Beyfortus debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/beyfortus

• Enjaymo (SUTIMLIMAB) – 50 mg/ml solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Enjaymo está indicado para el tratamiento de la anemia hemolítica por crioaglutininas en pacientes adultos.

  • En el ensayo clínico presentado Enjaymo ha mostrado que aumenta el nivel basal de hemoglobina al menos 1,5 g/dl sin necesidad de transfusiones u otros tratamientos.
  • Enjaymo debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades hematológicas.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enjaymo

• Livtencity (MARIBAVIR) – 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Livtencity está indicado para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) que es refractaria (con o sin resistencia) a uno o más tratamientos previos, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, en pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas o a un trasplante de órganos sólidos.

  • En el ensayo clínico presentado, Livtencity ha mostrado que en pacientes adultos que han recibido un trasplante y son refractarios al tratamiento anti-CMV reduce la viremia por CMV por debajo de los niveles de detección en la semana 8 de tratamiento, sin necesidad recibir tratamientos anti-CMV alternativos ni de rescate, en un porcentaje mayor que los pacientes que recibieron tratamiento anti-CMV elegido por el investigador.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/livtencity

• Melatonin Neurim (MELATONINA) – 2 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Indicación aprobada:

    Melatonin Neurim está indicado como monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por la mala calidad del sueño en pacientes de 55 años y mayores.

  • En los ensayos clínicos Melatonin Neurim ha mostrado que mejora la latencia y calidad del sueño y el estado de alerta matutino.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/melatonin-neurim

• Mycapssa (OCTREOTIDA) – 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

  • Indicación aprobada:

    Mycapssa está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con acromegalia que hayan respondido y tolerado el tratamiento con análogos de la somatostatina.

  • Mycapssa ha mostrado que mantiene el control bioquímico de la secreción hormonal patológicamente aumentada en pacientes con acromegalia después de cambiar a Mycapssa desde una formulación inyectable de octreotida.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/mycapssa

• Pyrukynd (MITAPIVAT) – 5 mg + 20 mg, 5 mg, 20 mg, 20 mg + 50 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Pyrukynd está indicado para el tratamiento de la deficiencia de piruvato quinasa en pacientes adultos.

  • Los beneficios de Pyrukynd son una mayor concentración de hemoglobina.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pyrukynd

• Zynlonta (LONCASTUXIMAB TESIRINA) – 10 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Zynlonta está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG), en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

  • En un ensayo clínico fase 2 de un solo brazo, se observó que el tratamiento con Zynlonta inducía respuestas duraderas después de hasta 1 año de tratamiento en pacientes con LBDCG en recaída o refractario.
  • Zynlonta debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zynlonta

• Ximluci (RANIBIZUMAB) – 10 mg/ml solución para inyección

  • Indicación aprobada:

    Ximluci está indicado en adultos para:

    • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
    • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD).
    • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP).
    • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la vena central retiniana u oclusión de la rama venosa retiniana).
    • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC).
  • Ximluci es un medicamento biosimilar. Los datos presentados muestran que Ximluci tiene calidad, seguridad y eficacia comparables a Lucentis (ranibizumab).

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ximluci

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Adtralza (TRALOKINUMAB) – 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Adtralza está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico.

• Biktarvy (BICTEGRAVIR / EMTRICITABINA / TENOFOVIR ALAFENAMIDA) – 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Biktarvy está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de al menos 2 años de edad y con un peso de al menos 14 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir (ver sección 5.1).

• Brukinsa (ZANUBRUTINIB) – 80 mg cápsulas duras

  • Nueva indicación (en negrita):

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia.

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) que han recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

• Evusheld (TIXAGEVIMAB / CILGAVIMAB) – 150 mg + 150 mg solución inyectable

  • Nueva indicación (en negrita):

    Profilaxis preexposición:

    Evusheld está indicado para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg (ver las secciones 4.2, 5.1 y 5.2).

    Tratamiento:

    Evusheld está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores que pesan al menos 40 kg) con COVID-19, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).

• Exparel liposomal (BUPIVACAINA) – 133 mg/10 ml y 266 mg/20 ml dispersión inyectable de liberación prolongada

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Exparel liposomal está indicado (ver sección 5.1):

    • En adultos como bloqueo de plexo braquial o bloqueo de nervio femoral para el tratamiento del dolor postoperatorio.
    • En adultos y niños de 6 años y mayores como bloqueo de campo para el tratamiento del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño pequeño a mediano.

• Revolade (ELTROMBOPAG) – 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    • Revolade está indicado en pacientes adultos con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
    • Revolade está indicado en pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
    • Revolade está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), cuando el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento basado en interferón de forma óptima (ver las secciones 4.4 y 5.1).
    • Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).

• Skyrizi (RISANKIZUMAB) – 150 mg solución inyectable en pluma precargada, 75 mg y 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Nueva indicación (en negrita):

    Psoriasis en placas

    Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

    Artritis psoriásica

    Skyrizi, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

    Enfermedad de Crohn

    Skyrizi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sean intolerantes a los tratamientos convencionales o a los medicamentos biológicos.

• Vaxneuvance (VACUNA ANTINEUMOCÓCICA POLISACÁRIDA CONJUGADA (15 – VALENTE, ADSORBIDA) – 0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada

  • Nueva indicación (en negrita):

    Vaxneuvance está indicada para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años de edad.

    Vaxneuvance está indicada para inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años.

    Ver secciones 4.4 y 5.1. para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.

    El uso de Vaxneuvance se debe determinar en función de las recomendaciones oficiales.

• Veklury (REMDESIVIR) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en:

    • Adultos y pacientes pediátricos (de 12 a menos de 18 años de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento).
    • Adultos y pacientes pediátricos (que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxígeno suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave (ver sección 5.1).

• Xalkori (CRIZOTINIB) – 200 mg y 250 mg cápsulas duras

  • Nueva indicación (en negrita):

    Xalkori en monoterapia está indicado para:

    • El tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
    • El tratamiento de adultos con CPNM avanzado, positivo para ALK, previamente tratado.
    • El tratamiento de adultos con CPNM avanzado, positivo para ROS1.
    • El tratamiento de pacientes pediátricos (de 6 a menos de 18 años de edad) con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) ALK positivo, en recaída o refractario.
    • Tratamiento de pacientes pediátricos (de 6 a menos de 18 años de edad) con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable ALK positivo, recurrente o refractario.

• Yescarta (AXICABTAGÉN CILOLEUCEL) – 0,4 – 2 x 10⁸ células dispersión para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Yescarta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de grado alto (LBAG) que recaen en un plazo de 12 meses desde la finalización de inmunoquimioterapia de primera línea o son refractarios a ella.

    Yescarta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

    Yescarta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario o en recaída después de tres o más líneas de tratamiento sistémico.

Otra información de interés

Actualización sobre medicamentos autorizados para el tratamiento o prevención de la COVID-19

En su reunión de septiembre de 2011, el CHMP ha recomendado también:

• La autorización de la vacuna bivalente adaptada, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, para su uso en personas de 12 años y mayores que hayan sido ya vacunadas frente a la COVID-19. Esta vacuna es una versión adaptada de las vacunas de ARNm frente a COVID-19 Comirnaty y Spikevax que se dirige a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron además de a la cepa original de SARS-CoV-2.
• La autorización de Comirnaty como dosis de refuerzo en niños de 5 a 11 años de edad.
• El cambio del tipo de autorización de Comirnaty y Spikevax, que ha pasado de ser una autorización condicional a una autorización estándar, al considerarse que los estudios adicionales realizados por las compañías como parte de sus obligaciones específicas han proporcionado amplia información sobre la protección de las vacunas frente a la COVID-19, así como sobre su calidad y seguridad.
• La extensión de la indicación de Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) para el tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario.
• La extensión de la indicación de Veklury (remdesivir) a dos poblaciones pediátricas:
  • Pacientes pediátricos de al menos 4 semanas de edad y con un peso corporal de al menos 3 kg con neumonía que requieren oxígeno suplementario u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento.
  • Pacientes pediátricos con peso corporal de al menos 40 kg que requieren oxígeno suplementario y que están en riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Evaluaciones iniciadas recientemente:

• Adagrasib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no de células pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C.
• Ferumoxitol para el tratamiento intravenoso de la anemia ferropénica.
• Futibatinib para el tratamiento del colangiocarcinoma.
• Glofitamab para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes.
• Mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
• Tosilato de niraparib monohidrato/acetato de abiraterona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata.
• Oteseconazol para el tratamiento y prevención de la candidiasis vulvovaginal recurrente, incluidos los episodios agudos de CVVR en mujeres adultas.
• Polihexanida para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba.
• Virus SARS-CoV-2-beta-propiolactona inactivada para la inmunización activa contra la enfermedad por coronavirus 2019.