Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-7-10-november-2022

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para un nuevo medicamento en la siguiente indicación:

• Prevención de la COVID-19 en adultos

• VidPrevtyn Beta (proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351)) – solución y emulsión para emulsión inyectable

  • Indicación terapéutica:

    VidPrevtyn Beta está indicada como dosis de refuerzo para la inmunización activa, para prevenir la COVID-19 en adultos que hayan recibido una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral (ver secciones 4.2 y 5.1).

    El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-vidprevtyn-beta-covid-19-booster-vaccine

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Ceprotin (proteína humana C) – 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Ceprotin está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la púrpura fulminante, la necrosis cutánea inducida por la cumarina y los eventos trombóticos venosos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C.

    Además, CEPROTIN está indicado en la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:

    • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
    • mientras se inicia la terapia cumarínica
    • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
    • cuando la terapia cumarínica no es posible

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Ceprotin en el siguiente enlace: Ficha Técnica Ceprotin

• Iscover / Plavix (clopidogrel) – 75 y 300 miligramos- comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:

    • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
    • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (incluidos los pacientes a los que se ha colocado un stent) o en pacientes con tratamiento médico elegibles para una terapia trombolítica/fibrinolítica.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Iscover y Plavix en los siguientes enlaces: Ficha Técnica Iscover y Ficha Técnica Plavix

• DuoPlavin (clopidogrel / ácido acetil salicilico) – 75/75 miligramos/miligramos y 75/100 miligramos/miligramos comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    DuoPlavin está indicado para la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). DuoPlavin es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de continuación en:

    • Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea (ICP).
    • Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en pacientes sometidos a una ICP (incluidos los pacientes a los que se ha colocado un stent) o en pacientes con tratamiento candidato a una terapia trombolítica/fibrinolítica.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para DuoPlavin en el siguiente enlace: Ficha Técnica DuoPlavin

• Dupixent (dupilumab) – 300 miligramos solución inyectable en jeringa precargada

  • Extensión de la indicación:

    Prurigo nodular (PN)

    Dupixent está indicado para el tratamiento de adultos con prurigo nodular (PN) de moderado a grave que son candidatos a tratamiento sistémico.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en el siguiente enlace: Ficha Técnica Dupixent

• Enhertu (trastuzumab deruxtecan) – 100 miligramos polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación:

    Cáncer gástrico

    Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (JEG) avanzado HER2-positivo que hayan recibido tratamiento previo basado en trastuzumab.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Enhertu en el siguiente enlace: Ficha Técnica Enhertu

• Eylea (aflibercept) – 40 miligramos/mililitro solución inyectable en vial

  • Extensión de la indicación:

    Eylea está indicado en niños prematuros para el tratamiento de:

    • La retinopatía del prematuro (RP) con enfermedad de zona I (estadio 1+, 2+, 3 ó 3+), zona II (estadio 2+ ó 3+) o AP-RP (RP posterior agresiva).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Eylea en el siguiente enlace: Ficha Técnica Eylea

• Imfinzi (durvalumab) – 50 miligramos/mililitro concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación:

    Imfinzi, en combinación con gemcitabina y cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de vías biliares irresecable o metastásico.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imfinzi en el siguiente enlace: Ficha Técnica Imfinzi

• Lynparza (olaparib) – 100 y 150 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    Cáncer de próstata

    Lynparza está indicado como

    • Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y mutaciones BRCA1/2 (línea germinal y/o somática) que han progresado tras terapia previa que incluyera un nuevo agente hormonal.
    • En combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Lynparza en el siguiente enlace: Ficha Técnica Lynparza

• Xofluza (baloxavir marboxil) – 20, 40 y 80 miligramos comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Tratamiento de la gripe

    Xofluza está indicado para el tratamiento de la gripe sin complicaciones en pacientes de 1 12 años en adelante.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Xofluza en el siguiente enlace: Ficha Técnica Xofluza

Otra información de interés

Biosimilares con opinión positiva

• Kauliv (teriparatide) – 20 microgramos /80 microlitros solución para inyección

  Kauliv es muy similar al producto de referencia Forsteo, autorizado en la UE en junio de 2003. Los datos muestran que Kauliv tiene calidad, seguridad y eficacia comparables a Forsteo.

  Las indicaciones terapéuticas son las mismas de Forsteo, el producto de referencia.

  Para más información:

  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/kauliv

Finalización del arbitraje de los inhibidores de quinasa Janus para enfermedades inflamatorias crónicas

El CHMP respaldó las medidas recomendadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos europeo (PRAC) para minimizar los riesgos de reacciones adversas graves.

Para más información consultar la nota informativa de seguridad disponible en la página web de la AEMPS.

Actualización de los siguientes medicamentos autorizados para la prevención de COVID-19

El CHMP ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna para la COVID-19 Comirnaty dirigida a la cepa original y a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 a los niños de entre 5 y 11 años de edad.

La extensión de la indicación es la siguiente:

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgramos)/dosis dispersión inyectable está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en niños de 5 a 11 años de edad que hayan recibido previamente al menos una pauta de vacunación primaria frente a la COVID-19.

Evaluaciones iniciadas recientemente

• Alpelisib – Huérfano – Tratamiento de pacientes con enfermedad del espectro de síndromes de sobrecrecimiento relacionado con mutaciones en el gen PIK3CA que presentan manifestaciones graves.
• Dantroleno sódico, hemiheptahidrato – Huérfano – Tratamiento de la hipertermia maligna (incluidos los casos sospechosos).
• Producto sanitario – Solución de albúmina humana / sulfato de gentamicina – Técnicas de reproducción asistida humana, incluidos los procedimientos de fecundación in vitro.
• Producto sanitario de diagnóstico in vitro para detección de la proteína PD-L1.
• Ivosidenib – Huérfano – Tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
• Piflufolastat (18f) – Imagen en pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico cuando la expresión incrementada del antígeno de membrana específico de la próstata es un objetivo de diagnóstico.
• Trastuzumab duocarmazina – Tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2) positivo.