NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
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Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- Celldemic (vacuna contra la gripe) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable
- Filspari (sparsentan) – 200 mg y 400 mg comprimidos recubiertos con película
- Incellipan (vacuna contra la gripe pandémica) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable
- Qalsody (tofersen) – 100 mg solución inyectable
- Tizveni (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión
- Voydeya (danicopan) – 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
- Zynyz (retifanlimab) – 500 mg de concentrado para solución para perfusión
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de febrero de 2024, y que son consideradas de interés para los profesionales sanitarios. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consultar el link de la EMA:
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado una opinión positiva para medicamentos en las siguientes indicaciones:
- Inmunización contra la gripe.
- Nefropatía primaria por Inmunoglobulina A.
- Esclerosis lateral amiotrófica.
- Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en adultos.
- Hemoglobinuria paroxística nocturna.
- Carcinoma de células de Merkel.
- Celldemic (vacuna contra la gripe) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable
Indicación terapéutica:
Celldemic está indicado para la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A en adultos y niños a partir de 6 meses de edad.
Celldemic se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Celldemic ha mostrado que produce una respuesta inmunitaria en adultos y niños a partir de 3 semanas de edad después de administrar dos dosis de la vacuna con un intervalo entre ellas de tres semanas, medidas por los títulos de inhibición de la hemoaglutinación frente a H5N1.
Las reacciones adversas más frecuentes en adultos y niños de 6 a 18 años fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, malestar general, mialgia y artralgia. En los niños de 6 meses a menos de 6 años fueron sensibilidad en el punto de inyección, irritabilidad, somnolencia, cambios en los hábitos alimentarios y fiebre.
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Para más información:
- Filspari (sparsentan) – 200 mg y 400 mg comprimidos recubiertos con película
- Indicación terapéutica:
Filspari está indicado para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con una proteinuria ≥1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g, ver sección 5.1).
En un ensayo clínica fase 3, aleatorizado y comparado con irbesartán en adultos con IgAN, Filspari ha mostrado que reduce la proteinuria y enlentece la progresión de la enfermedad renal.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron hipotensión, hiperpotasemia, sensación de mareo y edemas. La reacción adversa grave más frecuente fue la insuficiencia renal aguda.
El CHMP propone una autorización condicional para Filspari. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
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Para más información:
- Incellipan (vacuna contra la gripe pandémica) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable
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Indicación terapéutica:
Incellipan está indicado para la inmunización activa contra la gripe en caso de pandemia declarada oficialmente.
Incellipan se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Incellipan ha mostrado que produce una respuesta inmunitaria en adultos y niños tres semanas después de administrar dos dosis de la vacuna con un intervalo entre ellas de tres semanas, medida por los títulos de inhibición de la hemaglutinina frente a H5N1.
Las reacciones adversas más frecuentes en adultos y niños de 6 a 18 años fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, malestar general, mialgia y artralgia. En los niños de 6 meses a menos de 6 años fueron sensibilidad en el punto de inyección, irritabilidad, somnolencia, cambio en los hábitos alimentarios y fiebre.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/incellipan
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- Qalsody (tofersen) – 100 mg solución inyectable
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Indicación terapéutica:
Qalsody está indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), asociada a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, Qalsody ha mostrado que reduce los niveles de SOD1 en el líquido cefalorraquídeo y los niveles de neurofilamentos de cadena ligera en plasma (un marcador de daño neuronal), y que tiene un efecto numéricamente favorable en la escala ALSFRS-R, utilizada para puntuar la capacidad funcional de los pacientes, comparado con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor, fatiga, pirexia, artralgia, mialgia y aumento de los niveles de leucocitos y proteínas en el líquido cefalorraquídeo.
El tratamiento con Qalsody debe prescribirse por médicos con experiencia en el tratamiento de la ELA.
El CHMP ha propuesto una autorización en circunstancias excepcionales para Qalsody. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, cuando el solicitante puede demostrar que no va a poder aportar datos completos de eficacia y seguridad en la fase post-autorización, debido a la rareza de la enfermedad para la que el tratamiento está indicado, a la limitación del conocimiento científico en esa área o a consideraciones éticas relacionadas con la recogida de dichos datos. La autorización se concede sujeta a ciertas obligaciones específicas que debe cumplir el laboratorio y es reevaluada anualmente.
Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qalsody -
- Tizveni (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión
- Indicación terapéutica:
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Tizveni en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK, y que tengan:
- CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
- CPNM metastásico.
Tizveni en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso que tengan:
- CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
- CPNM metastásico.
Tizveni en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM con EGFR mutado o ALK positivo deben haber recibido también terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.
Tizveni ha demostrado una mejora en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, en tres ensayos clínicos fase 3, aleatorizados, en los que Tizveni (en monoterapia o en combinación) se comparó con quimioterapia.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia, fatiga y aumento de AST.
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Para más información:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tizveni
- Voydeya (danicopan) – 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
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Indicación terapéutica:
Voydeya está indicado de forma complementaria a ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica residual (ver sección 5.1).
Voydeya, añadido al tratamiento con inhibidores de C5, ha demostrado que, previene la hemólisis y aumenta los niveles de hemoglobina, como se observó en su estudio pivotal fase 3, aleatorizado y controlado con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, cefalea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y dolor en las extremidades.
El tratamiento con Voydeya debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con trastornos hematológicos.
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Para más información:
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- Zynyz (retifanlimab) – 500 mg de concentrado para solución para perfusión
- Indicación terapéutica:
Zynyz en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente y que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
Zynyz ha demostrado eficacia son su tasa de respuesta objetiva y su duración de la respuesta en pacientes con carcinoma de células de Merkel metastásico o localmente avanzado recurrente no susceptible de cirugía o radioterapia.
El tratamiento con Zynyz debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento oncológico.
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Para más información:
- Carvykti (ciltacabtagén autoleucel) – 3,2 x 106 – 1,0 x 108 células, dispersión para perfusión
- Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Carvykti está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos
tresun tratamientosprevios, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasomay un anticuerpo anti-CD38han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.
- Modificación de la indicación (
- Cibinqo (abrocitinib) – 50 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película
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Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Cibinqo está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
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- Kalydeco (ivacaftor) – 25 mg, 50 mg, 59.5 mg y 75 mg granulado en sobre
Modificación de la indicación (en negrita y
tachado):Kalydeco granulado está indicado:
- En monoterapia para el tratamiento de lactantes de al menos 1 mes
4 mesesy niños con un peso de53kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (ver las secciones 4.4 y 5.1). - En un esquema combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes pediátricos de 2 a menos de 6 años con al menos una mutación F508del en el gen CFTR (ver sección 5.1)
- En monoterapia para el tratamiento de lactantes de al menos 1 mes
- Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
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Extensión de la indicación (en negrita)
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Keytruda, en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recidiva en adultos (para los criterios de selección, ver sección 5.1).
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de pulmón no microcítico con alto riesgo de recidiva después de resección completa y quimioterapia basada en platino (para los criterios de selección, ver sección 5.1).
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥ 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Keytruda en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Keytruda en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico en adultos.
Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥ 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivo.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace Ficha Técnica de Keytruda
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- Reblozyl (luspatercept) – 25 mg y 75 mg polvo para solución inyectable
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Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Reblozyl está indicado en adultos para el tratamiento de
pacientes adultos conla anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina(ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Reblozyl en el siguiente enlace Ficha Técnica de Reblozyl
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- Xromi (hidroxicarbamida) – 100 mg/ml solución oral
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Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 9 meses
2 añosde edad.
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Elucirem y Vueway (gadopiclenol) – Uso diagnóstico.
Están indicados en adultos y niños a partir de 2 años de edad para la obtención de imágenes por resonancia magnética con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularización anormal de:
- cerebro, columna vertebral y tejidos asociados del sistema nervioso central;
- hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético.
Sólo deben utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial, y no esté disponible con la IRM no potenciado.
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Omjjara (nomelotinib) – tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial y que no hayan sido tratados previamente con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o hayan sido tratados con ruxolitinib.
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Velsipity (etrasimod) – tratamiento de pacientes de 16 años o más con colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.
- Dimetilfumarato – Tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente
- Garadacimab – Prevención de ataques de angioedema hereditario
- Aflibercept – Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad y otras alteraciones visuales
- Beremagene geperpavec – PRIME – Epidermólisis bullosa distrófica con mutación(es) en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1)
Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Otra información de interés
EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente
El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:
Evaluaciones iniciadas recientemente:
*PRIME es un programa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas. Este programa facilita la interacción y el diálogo temprano entre los que desarrollan medicamentos prometedores y los comités y otros grupos de la EMA, con el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación y que estos medicamentos puedan estar disponibles antes para los pacientes.