Medicamentos de uso humano

POMALIDOMIDA VIATRIS CAPSULAS DURAS EFG, varias presentaciones

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Fecha de publicación: 22 de enero de 2025
Nº alerta: R_01/2025 Fecha: 22 de enero de 2025
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 2 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785008, CN: 764364)
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 3 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785010, CN: 764367)
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785014, CN: 764377)
DCI o DOE:
POMALIDOMIDA
Lotes y fechas de caducidad:
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 2 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785008, CN: 764364)
    • Lote: 8190670, fecha de caducidad 31/05/2026
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 3 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785010, CN: 764367)
    • Lote: 8190846, fecha de caducidad 31/05/2026
  • POMALIDOMIDA VIATRIS 4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785014, CN: 764377)
    • Lote: 8190844, fecha de caducidad 31/05/2026
Titular de autorización de comercialización:
VIATRIS LIMITED – Damastown Industrial Park, Dublin, 15, Irlanda
Fabricante:
MYLAN LABORATORIES LIMITED – Plot No 11-13, Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India
Representante local:
VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L. – calle General Aranaz 86 (Madrid)
Descripción del defecto:
Presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente