Alerta farmacéutica R_01/2025

Fecha de publicación: 22 de enero de 2025

Nº alerta: R_01/2025	Fecha: 22 de enero de 2025
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: POMALIDOMIDA VIATRIS 2 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785008, CN: 764364) POMALIDOMIDA VIATRIS 3 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785010, CN: 764367) POMALIDOMIDA VIATRIS 4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785014, CN: 764377)
DCI o DOE: POMALIDOMIDA
Lotes y fechas de caducidad: POMALIDOMIDA VIATRIS 2 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785008, CN: 764364) Lote: 8190670, fecha de caducidad 31/05/2026 POMALIDOMIDA VIATRIS 3 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785010, CN: 764367) Lote: 8190846, fecha de caducidad 31/05/2026 POMALIDOMIDA VIATRIS 4 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas (NR: 1231785014, CN: 764377) Lote: 8190844, fecha de caducidad 31/05/2026
Titular de autorización de comercialización: VIATRIS LIMITED – Damastown Industrial Park, Dublin, 15, Irlanda
Fabricante: MYLAN LABORATORIES LIMITED – Plot No 11-13, Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India
Representante local: VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L. – calle General Aranaz 86 (Madrid)
Descripción del defecto: Presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente

POMALIDOMIDA VIATRIS CAPSULAS DURAS EFG, varias presentaciones