Fecha de publicación: 22 de enero de 2025
Nº alerta: R_01/2025 | Fecha: 22 de enero de 2025 | |
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Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
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DCI o DOE: POMALIDOMIDA |
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Lotes y fechas de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización: VIATRIS LIMITED – Damastown Industrial Park, Dublin, 15, Irlanda |
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Fabricante: MYLAN LABORATORIES LIMITED – Plot No 11-13, Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India |
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Representante local: VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L. – calle General Aranaz 86 (Madrid) |
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Descripción del defecto: Presencia de polvo procedente de las cápsulas en algunos alveolos |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |