logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano

Inicio > Acciones informativas > Notas informativas > Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano

Última actualización: 07/06/2013

Puede consultar esta nota en formato pdf

NUEVOS REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fecha de publicación: 7 de junio de 2013
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, La AEMPS. Referencia: ICM (CONT), 3/2013
La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y de los documentos a aportar para la importación de principios activos desde terceros países a partir del 2 de julio.
En relación con la importación de principios activos desde terceros países a la Unión Europea y la exigencia de confirmación escrita establecida en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, se informa que la AEMPS ha comunicado a la Comisión Europea que va a aplicar la exención prevista en el apartado 4 de dicho artículo 46 ter, situación contemplada en los supuestos legislativos1. En este sentido las empresas que importen principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano y que no dispongan de la confirmación escrita emitida por el tercer país exportador y cuando dicho país tampoco esté incluido en la lista contemplada en el artículo 111 ter de la mencionada Directiva (publicada por la Comisión Europea http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#ias), deberán remitir al buzón del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos sgicm@aemps.es, al menos 10 días antes de la primera importación del principio/s activo/s desde una planta de un tercer país, la siguiente documentación:
  • Identificación de la empresa importadora.
  • Principio/s activo/s y datos de la planta de fabricación (dirección completa y país).
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio/s activo/s.
  • Medicamentos que serán fabricados con el principio/s activo/s objeto de la importación.
Una vez revisada esta información, en el caso que sea preciso, la AEMPS contactará con la empresa importadora. Por otro lado se informa que, a partir del 2 de julio, estas empresas importadoras de principios activos para fabricación de medicamentos de uso humano, deberán presentar en la inspección farmacéutica en frontera, además de lo previsto en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior y en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos, lo siguiente:
  • Confirmación escrita del tercer país exportador, o en su defecto,
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio/s activo/s.

Referencias

1.Carta de la Directora de la Aemps a la Comisión Europea, de 31 de mayo de 2013, sobre la aplicación del artículo 46 ter, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.