- La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, así como las marcas blancas asociadas, fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, EEUU
- La retirada se produce debido a un problema en el cumplimiento del proceso de esterilización de algunos de sus componentes (botellas, tapones y tapas) por parte de la empresa subcontratada
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y usuarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por parte de la empresa Bausch & Lomb S.A. del cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, así como las marcas blancas asociadas, fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, EEUU., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización de algunos de sus componentes, informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría suponer un riesgo de contaminación de estos productos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no pueden asegurar la conformidad del proveedor respecto al cumplimiento de ciertos requisitos del proceso de esterilización para alguno de los componentes (botellas, tapones y tapas) de estos productos. Por tanto, aunque el riesgo de infección con estos productos sea bajo, y hasta la fecha, no se hayan notificado incidentes graves relacionados con este problema, han optado por retirar del mercado ciertos lotes de productos y recomendar a los usuarios que dispongan de los mismos que no los utilicen.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Bausch & Lomb S.A., sita en Avenida Valdelaparra nº 4, 28108 Alcobendas, Madrid.
Situación actual en España
El fabricante ha enviado una nota de aviso para informar del problema identificado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a la retirada.
Productos afectados
Biotrue® solución única
ReNu® MPS solución única
ReNu® MPS solución única fórmula clásica
Boston® Simplus solución multi-acción
ReNu® Multi Plus solución única
Boston®/Boston® ADVANCE Limpiador
Boston®/Boston® ADVANCE Sol.Acondicionadora
Boston® Solución Especial Multi-acción
Sensitive Eyes® solución salina
EasySept® solución para lentes
Sensitive Eyes® solución lubricante ocular
Ophtaxia® solución limpiadora de ojos
Marcas blancas asociadas:
Perfecta, Solución única Mioptico, Pemag PLUS, Solución única Alain Afflelou, Opticare confort, Vistasoft Unica Plus, Solución Única Visual Life, Clean&Lens Plus, Farmaoptics plus, Solución única contact care PLUS, Mono Sept, Adda, MEDIfresh y MEDIfresch medical
Puede consultar los números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa o en la página web https://www.blrecall.expertinquiry.com/
El número de lote puede encontrarse en la etiqueta tanto de la botella como de la caja, como se muestra en las siguientes imágenes:
Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la botella
Lote y fecha de caducidad de la etiqueta de la caja
- Si dispone en su establecimiento de lotes afectados, retire los productos de la venta y contacte con la empresa encargada de su retirada para su devolución.
- Coloque en un lugar visible para los consumidores la notificación para clientes incluida en el anexo 2 de la nota de aviso.
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.
- Si usted dispone de algún envase de los productos mencionados, compruebe en el anexo 1 de la nota de aviso o en la notificación al consumidor a través del enlace BLRecall.expertinquiry.com o del código QR que figura en el mismo si se corresponde con los números de lote afectados. En ese caso, no lo utilice y, como es habitual, si experimenta molestias en los ojos contacte con su médico.
- Siga las instrucciones de los enlaces indicados para registrar el producto y poder solicitar la devolución/reembolso del mismo. Por último, deseche el producto.
- Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que está efectuando la retirada vía email BLRecall@sedgwick.com o en el teléfono: 900 999 531 entre las 9 y 18 horas, de lunes a domingo.
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS.
Datos del distribuidor
BAUSCH & LOMB S.A.
Avenida Valdelaparra nº 4,
28108 Alcobendas, Madrid
Teléfono: 900 100 533, 91 657 6300
Página web: https://www.bausch.com.es/inicio/
Página web con información de la retirada: https://www.blrecall.expertinquiry.com/