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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa PS, 28/2011: Retirada del mercado de determinadas marcas y lotes de lentes de contacto, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido

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Nota Informativa PS, 28/2011: Retirada del mercado de determinadas marcas y lotes de lentes de contacto, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido

Última actualización: 07/12/2011

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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS MARCAS Y LOTES DE LENTES DE CONTACTO,
FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Fecha de publicación: 7 de diciembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 28/2011

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

Las lentes de contacto Avaira Sphere se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo la miopía, la hipermetropía y/o algunos tipos de pequeños astigmatismos. Las lentes Avaira Sphere están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, lo que representa el tiempo más largo para la sustitución de las lentes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid, y están comercializados bajo distintas marcas (ver Anexo 1).

Coopervision, tras la investigación de las líneas de fabricación Avaira, ha detectado que determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere no cumplen con los requisitos de calidad debido a la presencia de un residuo (aceite de silicona). La presencia de este residuo puede ocasionar visión borrosa, molestias, dolor ocular intenso o lesiones oculares que precisan tratamiento médico. No todos los pacientes experimentan los mismos síntomas.

IDENTIFICACIÓN DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Las lentes de contacto afectadas de reemplazo mensual Avaira Sphere se comercializan en España bajo las marcas que aparecen en el Anexo 1 de esta Nota.

Los lotes afectados en España se encuentran en el Anexo 2 de esta Nota.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
    1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto de las marcas relacionadas en el Anexo 1 y de los lotes relacionados en el Anexo 2, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
    2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.
  2. Pacientes

    Si usted es usuario de las lentes de contacto de las marcas relacionadas en el Anexo 1, debe seguir las instrucciones siguientes:

    1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los doce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 2 de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.

      Fig. 1: Localización del número de lote en envase y blister

      Fig. 1: Localización del número de lote en envase y blister

    2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
    3. Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico.
    4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo 2, no le afecta esta nota de seguridad.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LAS EMPRESAS

CooperVision Spain S.L.
Ronda de Poniente 12
28760 Madrid
Telefóno: 91 807 00 00
Fax.: 91 807 00 23

www.coopervision.com/international-recall/es

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido. PS, 28/2011

ANEXO 1: Marcas distribuidas en España

Avaira

7 A Hisi

Albalens Silicone

Carla 3 Silicona

Cecop Silicone

Centro OP. Jose Manuel Marquez

Combisoft Nature

Delgado Espinosa Silicona

Dublan Silicona

Easygel Plus

Enfilcon DK100 Aspheric

Galindo

Gran Optica

Hidrancy Oxygen

HorizonT

Irco Vision

Lenso Active Hidro Silk

Lent Soft 4 Air

Lentigel Contact

Lentsport

Meca Opticos

Medifresh Elite

Miolent Q

My Vision Max

MyOptica

Only-You Hidrosilk

Optica Altavoz

Optica Avenida

Ramon Optica Hidramax

Soft Lens Oxygen

Verasilicon

White light Silicone

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido. PS, 28/2011

ANEXO 2: Lotes afectados distribuidos en España

458705000259 458707093804 458607045121
458705000466 458605000226 458607047424
458705000532 458605000410 458607048814
458705000807 458605000419 458607049824
458705000813 458605000510 458607051816
458705000913 458605000610 458607063515
458705000914 458605000613 458607099805
458705001210 458605000615  
458705001411 458605000712  
458705002906 458605000713  
458705003006 458605000809  
458707002633 458605000813  
458707004234 458605000815  
458707006255 458605000816  
458707006557 458605000908  
458707006755 458605000911  
458707006932 458605000914  
458707007257 458605001004  
458707008862 458605001108  
458707009262 458605001116  
458707009360 458605001204  
458707009662 458605001205  
458707010360 458605001206  
458707010630 458605001207  
458707011756 458605001304  
458707013928 458605001305  
458707014628 458605001306  
458707027026 458605001406  
458707033102 458605001506  
458707033926 458605001606  
458707034902 458605001607  
458707039118 458605001706  
458707047319 458607002651  
458707049924 458607003232  
458707050013 458607003732  
458707063008 458607010730  
458707065215 458607033726  

 

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