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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa PS, 27/2011: Retirada del mercado de determinadas “Sondas femeninas” y “Catéteres de Nelaton” marca Unomedical

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Nota Informativa PS, 27/2011: Retirada del mercado de determinadas “Sondas femeninas” y “Catéteres de Nelaton” marca Unomedical

Última actualización: 21/11/2011

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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS «SONDAS FEMENINAS» Y «CATÉTERES DE NELATON» MARCA UNOMEDICAL

Fecha de publicación: 21 de noviembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 27/2011

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de «Sondas femeninas» y «Catéteres de Nelaton» marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto.

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa ConvaTec Ltd., Reino Unido, de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de «Sondas femeninas» y «Catéteres de Nelaton» marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto.

En el etiquetado de estos productos puede aparecer como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido.

Las sondas femeninas son productos de un solo uso destinados al drenaje intermitente de orina desde la vejiga (femenina).

Los catéteres de Nelaton son productos de un solo uso destinados al drenaje intermitente de orina desde la vejiga (masculina).

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

  • Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
  • Palex Medical S.A., sita en la calle Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

El fabricante ha detectado que determinados lotes de fabricación tienen pequeños arañazos o perforaciones de plástico a intervalos específicos a lo largo del cuerpo del producto.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos han sido producidos por una empaquetadora automática después de la fabricación de los productos. Las marcas de defectos presentes en estas sondas podrían provocar lesiones (excoriación superficial, irritación) a los tejidos con los que entran en contacto durante su uso previsto.

IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA

Productos distribuidos por Palex Medical S.A.:

COD. PALEX NOMBRE REF. CONVATEC Nº LOTE FABRICANTE
316478 CATETER NELATON 10 01007183 417186 CONVATEC REINO UNIDO
316479 CATETER NELATON 12 01008183 417190 CONVATEC REINO UNIDO
316480 CATETER NELATON 14 01009183 415772 CONVATEC REINO UNIDO
316482 SONDA FEMENINA 10 02015183 415776 CONVATEC REINO UNIDO
316482 SONDA FEMENINA 10 02015183 418136 CONVATEC REINO UNIDO
316483 SONDA FEMENINA 12 02016183 417198 CONVATEC REINO UNIDO
316484 SONDA FEMENINA 14 02017183 415778 CONVATEC REINO UNIDO
316485 SONDA FEMENINA 16 02019183 415780 CONVATEC REINO UNIDO
316485 SONDA FEMENINA 16 02019183 419423 CONVATEC REINO UNIDO

Productos distribuidos por Izasa Distribuciones Técnicas, S.A.:

COD. IZASA NOMBRE REF. CONVATEC Nº LOTE FABRICANTE
031-0410-100 SONDA FEMENINA 10 02058419 417346 UNOMEDICAL A/S DINAMARCA
031-0410-100 SONDA FEMENINA 10 02058419 418256 UNOMEDICAL A/S DINAMARCA
031-0414-100 SONDA FEMENINA 14 02017419 417345 UNOMEDICAL A/S DINAMARCA
031-0416-100 SONDA FEMENINA 16 02019419 414597 UNOMEDICAL A/S DINAMARCA

SITUACIÓN ACTUAL

Ambos distribuidores han enviado sendas notas de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que han suministrado el producto afectado en nuestro país, en las que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

RECOMENDACIONES

  1. Centros y establecimientos sanitarios:
    1. Si dispone en su centro de sondas marca Unomedical, compruebe si las referencias y lotes se corresponden con los detallados en el apartado de identificación de productos afectados, y en dicho caso no las utilice y contacte con la empresa para su devolución.
    2. Si ha vendido o ha entregado estas sondas a los pacientes, intente identificarlos para recabar la devolución del producto.
  2. Pacientes:

    Si es usted usuario de sondas marca Unomedical, debe seguir las instrucciones siguientes:

    1. Compruebe si la referencia y el número de lote que aparecen en el etiquetado (ver localización en las imágenes de los envases unitarios que se encuentran a continuación), se corresponden con los detallados en el apartado de identificación de productos afectados.
    2. En caso de que así sea, deje de utilizarlas y contacte con el centro sanitario y/o la farmacia en la que adquirió el producto.
    3. Si las sondas no se corresponden con la referencia y el número de lote citado previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LAS EMPRESAS

Izasa Distribuciones Técnicas, S.A.
Plaza de Europa 21
08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Tel.: 93 401 02 02
Fax: 93 401 01 54
Palex Medical S.A.
Jesús Serra Santamans 5
08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
Tel.: 93 400 65 00
Fax: 93 400 65 01

 

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